洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野 研发注册政策 日本修改药品上市后监督（PMS）法规条例

日本修改药品上市后监督（PMS）法规条例

生物制药小编生物制药小编
2024/08/18
查看原文
297
ACS 药品上市

了解企业： 众生药业

根据最新消息，作为日本药品审批条件之一的全病例监测（All Case Surveillance, ACS）要求发生了重大变化： 日本将不再统一要求进行全病例监测（ACS），在特定标准下，允许例外情况。 这一法规修订体现了日本为解决药品滞后困境和简化监管程序做出的努力。 修订后的指南明确指出，临床试验中日本患者数据不足不应成为将ACS作为审批条件的唯一理由。

<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
AI+生命科学全产业链智能数据平台

相关资讯

  • 综合
药品上市后变更管理现状及思考
凡默谷
2025-12-16
速效救心丸保护ACS临床研究 内皮保护机制获硬核证据！
津药达仁堂
2025-11-26
突发！BMS/强生重磅药3期试验失败
动脉网-最新
2025-11-18
官答：药品上市后变更问题！
蒲公英Ouryao
2025-08-29
最新披露的2025年13款首次临床小分子新药结构
精准药物
2025-08-26
首次！2025年13款小分子新药结构揭晓
药明康德
2025-08-26
【湖北】启用药品上市后变更管理沟通交流申请通知
蒲公英Ouryao
2025-08-10
「一年两针」诺华 PCSK9 siRNA 药物开展 III期，半年销售额达 5.55 亿美元
医麦创新药
2025-08-05
【行研】一文读懂药品上市后变更：从法规要求到落地实施
九洲药业
2025-06-27
ACS期刊｜英矽智能开发创新化学结构泛KRAS抑制剂系列
英矽智能
2025-06-17

收藏

发表评论
评论区（0）

  • 暂无评论

    推荐资讯
    摩熵医药企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品
    摩熵数科开放平台
    原料药

    最新资讯

    更多
    十五五战略规划

    全球新药治疗领域统计

    更多
    数据来源： 更新时间：

    全球新药靶点统计

    更多
    数据来源： 更新时间：

    最新报告

    更多
    专利数据服务

    摩熵视频

    更多

    专题.策划

    更多

    最新会议

    更多
    添加收藏
      新建收藏夹
      新建收藏夹
      取消
      确认