近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请。
陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。
截至2024.11.27日，NMPA已经批准306款创新医疗器械的注册申请，自2014年以来，审批逐年增加。
数据来源于医休研究院
从产品领域看，血管介入大类（介入、电生理、瓣膜）获批最多，一共109款，其次包括IVD和神经调控，泰煜投资在主要领域均有布局。
从产品注册人看，一共214个注册人主体获得创新器械审批，≥3的注册人主体有13家。泰煜投资已有5家被投企业、共10个产品获得创新器械审批。
关于睿笛生物
杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，由英美海归科学家创办，是一家聚焦脉冲电场能量平台并致力于微创介入高端医疗器械创新的国家高新技术企业，同时推动脉冲电场技术的生物医药转化应用。睿笛生物目前已布局研发了肿瘤、房颤、慢性脑病等多个产品管线，其生产研发基地位于杭州未来科技海创园，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，且已通过ISO13485质量管理体系认证。
关于泰煜投资
泰煜投资成立于2014年，是泰格医药旗下独立的风险投资机构。泰煜投资聚焦于早期及成长期的医疗健康领域的股权投资，管理团队具有深厚的产业背景、广泛的行业资源以及丰富的投资经验。至今已经完成了二十亿元，百余项目的投资，投资组合涵盖了医疗器械、生物医药、CRO、保健食品。泰煜投资通过赋能被投企业，为中国乃至全球医疗健康领域产业发展创造价值，为大众健康作出贡献。
2026-03-09
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