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【ChiCTR2000030212】口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030212

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔内骨缺损

试验通俗题目

口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价口腔可吸收修复膜在引导骨再生技术中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法，由统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高版本）软件固定种子数字。

盲法

单盲

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-19

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）性别不限，18周岁≤年龄≤65周岁； （2）口腔内骨缺损需引导骨再生的患者； （3）患者和/或监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）拔牙窝位点保存剩余4个骨璧； （2）缺牙区的邻牙使用金属烤瓷冠或金属铸造桩； （3）术区存在急性或慢性感染； （4）签署知情同意书前30天内参加过同类试验或其他干预性临床试验； （5）存在明胶过敏史，存在严重的过敏病史或严重的免疫缺陷病史； （6）未能控制的代谢类疾病，如糖尿病等； （7）长期服用类固醇药物； （8）存在吸毒、酗酒史，参加本试验前6个月内吸烟大于10支/日等； （9）妊娠期、哺乳期妇女； （10）依从性差； （11）研究者判断不适合参与试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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