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【ChiCTR2400086249】功能连接引导的左前额叶背外侧的个体化经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

功能连接引导的左前额叶背外侧的个体化经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍

试验专业题目

功能连接引导的左前额叶背外侧的个体化经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索分别以左前额叶背外侧sgACC-DLPFC 功能连接定位组和左前额叶背外侧传统定位组为深部效应脑区，通过静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）功能连接精准定位个体化左侧背外侧前额叶（DLPFC）皮层上的靶点，并以其作为经颅磁刺激（TMS）刺激靶点来治疗慢性失眠障碍患者的疗效差异及其背后的脑影像学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专科医生进行入组标准筛选后，符合纳入标准的患者在实施镇静后进行MRI扫描。fMRI数据分析后（两人分析，进行交叉验证），进行随机化分组。首先编写RCT随机化方案，进行顺序编码（随机化方案设计：http：//www.randomization.com）。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相应编号的治疗方案。

盲法

双盲，对患者、以及量表评估者视盲。

试验项目经费来源

内蒙古自治区卫生健康委员会科技项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《睡眠障碍国际分类》第3版（ICSD-3）中慢性失眠障碍的诊断标准；（2）治疗前匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI)评分大于等于7分；（3）年龄 18～65岁，右利手；（4）充分的理解能力，受教育程度 ≥ 6年；（5）理解研究内容并签署知情同意书。（6）无药物治疗史，或既往有药物治疗史或目前正在药物治疗，但仍符合以上标准者。；

排除标准

（1）酒精、药物或其他精神活性物质滥用者；（2）妊娠期或哺乳期妇女；（3）既往和目前中枢神经系统疾病及其他严重躯体疾病；（4）躯体疾病，药物依赖或精神分裂症引起的继发性失眠；（5）HAMD-17 评分 ≥ 17 分；（6）TMS禁忌症；（7）MRI禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区精神卫生中心

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