【ChiCTR2600118462】重复经颅磁刺激对脑外伤患者额叶皮质活动及神经功能恢复的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脑损伤（伴持续性执行功能障碍）

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对脑外伤患者额叶皮质活动及神经功能恢复的影响研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对脑外伤患者额叶皮质活动及神经功能恢复的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的核心目的是验证左侧背外侧前额叶皮质（left DLPFC）高频重复经颅磁刺激（rTMS）能否增强创伤性脑损伤（TBI）后患者的额叶皮质活动并改善其执行功能；同时通过整合 TMS-EEG、功能性近红外光谱（fNIRS）、静息态功能磁共振（rs-fMRI）三种多模态生物标志物，验证靶点激活效果、明确生理变化与临床结局的关联，为 TBI 患者的个体化神经康复提供可操作的生物标志物指导（包括剂量调整、疗效监测和患者筛选）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配比例：1:1（活性 rTMS 组与假刺激对照组）；随机方法：区组置换随机法，区组大小为 4-6 个；分层因素：以研究中心为分层变量（确保各中心两组样本量均衡）；

盲法

对参与者、结局评估者、EEG/fNIRS/fMRI 数据分析师施盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号：81701081）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁； 2.闭合性脑外伤发生后 3-12 个月； 3.存在持续性执行功能障碍，满足额叶评估量表（FAB）得分<=14 分和 / 或蒙特利尔认知评估（MoCA）执行指数<=4 分； 4.近 4 周内药物治疗方案稳定（无新增、调整或停用相关药物）； 5.符合磁共振成像（MRI）检查条件（无 MRI 检查禁忌）。；

排除标准

1.6 个月内有与脑外伤无关的癫痫病史； 2.额叶靶点区域存在颅骨缺损； 3.体内有 MRI 检查禁忌的植入物（如心脏起搏器、金属异物等）； 4.存在严重失语，无法完成研究相关检测和评估； 5.患有活动性重度抑郁症，且需要调整精神类药物治疗方案； 6.符合国际临床神经生理学联合会（IFCN）制定的 rTMS 治疗禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学附属肿瘤医院

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