【ChiCTR-TRC-12002466】一项前瞻性、开放、随机对照、多中心Ⅱ期临床研究评估厄洛替尼对比顺铂联合长春瑞滨（NP）方案用于伴有表皮生长因子受体19或21外显子活化突变的ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除术后辅助治疗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002466

试验状态

结束

药物名称

盐酸厄洛替尼/顺铂+酒石酸长春瑞滨

药物类型

规范名称

盐酸厄洛替尼/顺铂+酒石酸长春瑞滨

首次公示信息日的期

2012-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项前瞻性、开放、随机对照、多中心Ⅱ期临床研究评估厄洛替尼对比顺铂联合长春瑞滨（NP）方案用于伴有表皮生长因子受体19或21外显子活化突变的ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除术后辅助治疗的疗效及安全性

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200336

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较厄洛替尼对比长春瑞滨/顺铂辅助治疗行根治性切除术后的ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）19或21外显子活化突变非小细胞肺癌的2年无疾病生存率（disease free survival rate, DFSR）次要目的： ? 比较两组辅助治疗后的无疾病生存期（DFS）； ? 比较两组辅助治疗后的总生存期（OS）； ? 采用NCI CTCAE（4.0版）评价两组治疗的安全性； ? 比较两组的生活质量（QoL） ? 探索性分子标志物分析

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

网络中心随机化系统

盲法

开放研究，不适用。

试验项目经费来源

罗氏中国制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

与疾病有关的入选标准： ? 经术后组织病理学证实为R0切除TNM分期符合2009年第7版肺癌分期标准中ⅢA期NSCLC患者，同时伴有EGFR活化突变（EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R点突变） ? 完全切除术后4周内可以开始接受本研究中辅助治疗 ? ECOG评分0~1分 ? 预计寿命≥12周血液学、生化和器官功能： ? 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； ? 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限， ? 肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min ? 育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性一般入选标准： ? 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； ? 依从研究方案和随访流程，可以口服药物 ? 患者年龄≥18岁并且≦75岁 ? 育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直到停药后30天内都同意采用；

排除标准

与疾病有关的排除标准： ? 进行过针对HER靶标的治疗，如erlotinib,gefitinib,cetuximab,trastuzumab等； ? 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（如单克隆抗体）、试验性治疗； ? 针对NSCLC进行过局部放疗； ? 上消化道生理性不完善，或吸收障碍综合症，或不能耐受口服药物，或有活动性消化道溃疡； ? 手术过程中可见淋巴结有包膜外侵犯或融合成团，或所有手术切除淋巴结均病理证实有癌累及。 ? 本研究治疗开始前5年内患有除NSCLC以外的其他癌症的患者（除外单纯手术切除并且有至少连续5年无疾病生存期、已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤）； ? 辅助治疗开始前有临床客观依据（病理或影像学）证实肿瘤复发研究药物相关排除标准： ? 已知的对铂类、长春瑞滨、EGFR-TKI药物或相关成分过敏； ? 没有完全控制的眼部炎症或眼部感染，或任何可能导致上述眼部疾病的情况； ? 有任何临床证据提示活动性的间质性肺病 ? 任何疾病，代谢障碍，或者体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素。一般排除标准： ? 任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II级），入组前6月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； ? 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； ? 妊娠或哺乳期妇女； ? ECOG PS评分≥2分； ? 混有小细胞肺癌成分患者； ? 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院(天津医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址