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【ChiCTR-TRC-10000785】全胃切除后不同消化道重建方式的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000785

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

全胃切除后不同消化道重建方式的前瞻性临床研究

试验专业题目

全胃切除后不同消化道重建方式的前瞻性临床研究

申办单位信息
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300060

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临床试验信息
试验目的

从手术安全性、术后并发症和手术后患者的营养吸收状况和生存质量等多方面对不同重建方式进行全面对比研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

Random number table

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学附属肿瘤医院院级科研种子基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1, 年龄18~70岁，术前病理证实的胃癌患者，病变部位适合施行全胃切除 2，无糖尿病及其他代谢性疾病，无影响术后食物消化、营养吸收和代谢的内外科疾患 3，无麻醉和手术禁忌症 4，无影响术后血红蛋白水平的血液系统疾患 5，术中判断病变部位适合施行全胃切除术，经探查后临床分期为II或IIIA期（AJCC第6版，2002年） 6，施行≤D3的胃癌根治术，术中判断无肉眼残留的癌灶存在；术后病理证实为II或IIIA期病例，清扫淋巴结≥15枚 7，术中及术后未行腹腔化疗、腹腔热灌注治疗及其他可能影响术后肠道功能和活动度的治疗（不包括关腹前冲洗和防粘连药剂涂撒）。 8，患者经全胃切除+消化道重建手术后，在研究期内未因各种原因再次接受腹部手术。 9，所有入组病例术前均常规经全科医师会诊，术中须有至少2名主诊医师同意后方能决定该病例是否可以作为研究对象进行随机分组 10，所有入组患者术前均签订知情同意书。在术前谈话中您将被明确告知：不同重建术式的基本情况和应用现状；研究目的和研究意义；研究对象的义务和权利；具体手术方式以信封法决定。须特别指出您术后将不被告知其所采用的重建方式。；

排除标准

1，研究对象在研究期内肿瘤复发、转移或因各种原因死亡。 2，患者因各种原因要求自动退组。 3，性活跃期患者未采取避孕措施而怀孕者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

300060

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