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【ChiCTR2500109755】低剂量放疗联合化免治疗复发转移难治性肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

复发、转移难治性肿瘤

试验通俗题目

低剂量放疗联合化免治疗复发转移难治性肿瘤

试验专业题目

低剂量放疗（LDRT）联合化疗和免疫治疗复发转移及难治性肿瘤的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低剂量放疗（LDRT）联合化疗和免疫治疗复发转移及难治性肿瘤的局控、客观缓解、无局部进展生存、安全性及耐受性、整体生存的影响。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、≥18 周岁； 2、细胞或病理确诊恶性肿瘤； 3、原发、复发或转移肿瘤，或累及重要脏器，拒绝或无法耐受手术、一线治疗失败，无法耐受或拒绝系统治疗患者； 4、局部晚期或晚期肿瘤既往接受过放疗，再程放疗困难患者； 5、ECOG≥60分； 6、预计生存≥3个月； 7、无严重合并症（骨髓，肝肾功能，凝血功能，心脏功能）血常规：WBC≥3.0×109/L， ANC≥1.5 ×109/L， PLT≥90×109/L， HGB≥8g/dL； 1肝功能： TBIL≤1.5 倍ULN， ALT/ AST≤2.5 倍 ULN，(肝转移AST和ALT ≤ 5x ULN). 肾功能： Cr≤1.5×ULN, 凝血功能： INR≤1.5×ULN ，PTT≤1.5×ULN 心脏功能： EF≥55% ，QTcF间期≤450ms；心功能≤2级呼吸功能：平卧，无严重通气功能障碍； 8、既往抗肿瘤治疗洗脱期＞4周； 9、书面签署知情同意书； 10、同意采集生物标本组织或血液）备用；；

排除标准

1、怀孕或哺乳期； 2、中枢神经系统弥漫性转移（脑转移≥10个、脑膜、脊髓）； 3、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）； 4、KPS＜60分； 5、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 6、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省肿瘤医院

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