【ChiCTR2500109753】选择性淋巴结照射（ENI）与保留淋巴结照射（NSI）联合免疫检测点抑制剂治疗恶性肿瘤的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期肿瘤或晚期肿瘤

试验通俗题目

选择性淋巴结照射（ENI）与保留淋巴结照射（NSI）联合免疫检测点抑制剂治疗恶性肿瘤的临床观察

试验专业题目

选择性淋巴结照射（ENI）与保留淋巴结照射（NSI）联合免疫检测点抑制剂治疗恶性肿瘤的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估ENI和NSI放疗联合免疫检测点抑制剂治疗局晚期肿瘤或晚期肿瘤的无进展生存和区域复发，以及6个月，12个月的无进展生存率，区域控制率（引流区内淋巴结或区域外淋巴结6个月，12个月复发率）; 次要终点：≥3级淋巴细胞减少发生率（CTCAE 5.0）和外周血CD4+/CD8+比值,毒副反应。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、≥18 周岁； 2、细胞或病理确诊恶性肿瘤； 3、局部晚期恶性肿瘤、或无法耐受手术、一线治疗失败，无法耐受或拒绝系统治疗的局部晚期实体瘤患者； 4、寡转移，预计可通过SBRT局部根治的实体瘤患者； 5、ECOG≥60分； 6、预计生存≥6个月； 7、无严重合并症（骨髓，肝肾功能，凝血功能，心脏功能）血常规：WBC≥3.0×109/L， ANC≥1.5 ×109/L， PLT≥90×109/L， HGB≥8g/dL； 1肝功能： TBIL≤1.5 倍ULN， ALT/ AST≤2.5 倍 ULN，(肝转移AST和ALT ≤ 5x ULN). 肾功能： Cr≤1.5×ULN, 凝血功能： INR≤1.5×ULN ，PTT≤1.5×ULN 心脏功能： EF≥55% ，QTcF间期≤450ms；心功能≤2级呼吸功能：平卧，无严重通气功能障碍； 8、既往抗肿瘤治疗洗脱期＞4周； 9、书面签署知情同意书； 10、同意采集生物标本组织或血液）备用；；

排除标准

1、怀孕或哺乳期； 2、中枢神经系统弥漫性转移（脑转移≥10个、脑膜、脊髓）或多发脏器转移患者； 3、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）； 4、KPS＜60分； 5、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 6、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省肿瘤医院

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