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【ChiCTR2500101554】加速大分割调强放疗（hypo/hyper fraction）治疗难治性肿瘤的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤，难治性恶性肿瘤

试验通俗题目

加速大分割调强放疗（hypo/hyper fraction）治疗难治性肿瘤的疗效观察

试验专业题目

加速大分割调强放疗（hypo/hyper fraction）治疗难治性肿瘤的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用加速大分割调强放疗（hypo/hyper fraction）加或不加系统治疗治疗难治性肿瘤，观察客观缓解、局控，无局部进展生存、安全性及耐受性、整体生存的影响。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、>=18 周岁； 2、细胞或病理确诊恶性肿瘤； 3、原发、复发或转移肿瘤，或累及重要脏器，无法接受手术、一线治疗失败或拒绝化疗患者； 4、相同部位既往放疗>=6个月； 5、ECOG>=60分； 6、预计生存>=3个月； 7、无严重合并症（骨髓，肝肾功能，凝血功能，心脏功能）血常规：WBC≥3.0×10^9/L， ANC>=1.5 ×10^9/L， PLT>=90×10^9/L， HGB>=8g/dL； 1肝功能： TBIL<=1.5 倍ULN， ALT/ AST<=2.5 倍 ULN，(肝转移AST和ALT <= 5x ULN). 肾功能： Cr<=1.5×ULN, 凝血功能： INR<=1.5×ULN ，PTT<=1.5×ULN 心脏功能： EF>=55% ，QTcF间期<=450ms；心功能<=2级呼吸功能：平卧，无严重通气功能障碍； 8、既往抗肿瘤治疗洗脱期＞4周； 9、书面签署知情同意书； 10、同意采集生物标本组织或血液）备用；；

排除标准

3个月内相同部位接受过放疗； 2、怀孕或哺乳期； 3、中枢神经系统弥漫性转移（脑、脑膜、脊髓）; 4、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）； 5、KPS＜60分； 6、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 7、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省肿瘤医院

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