【ChiCTR2200057292】功能性运动矩阵干预对非小细胞肺癌的肌少症前期/肌少症患者的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌肌少症

试验通俗题目

功能性运动矩阵干预对非小细胞肺癌的肌少症前期/肌少症患者的影响研究

试验专业题目

功能性运动矩阵干预对非小细胞肺癌的肌少症前期/肌少症患者的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过8周的功能性运动矩阵干预为非小细胞肺癌肌少症前期/肌少症患者提供安全、有效的运动处方，观察其对患者的肌肉功能、癌症相关疲劳、心肺功能、躯体运动功能、情绪健康和生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层随机化分组。随机化序列是由独立医生使用 Excel 2019创建的，每层对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～8归入功能性运动矩阵组，9～16归入常规运动组。

盲法

对评估者施盲

试验项目经费来源

海南省自然科学基金（面上项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，不区分疾病分期，确诊超过6周，接受过1个疗程以上的肿瘤综合治疗，目前正在接受化疗、靶向治疗或免疫治疗中； 2. 符合肌少症前期或肌少症时期：根据亚洲骨骼肌减少症工作组在2019年进行关于骨骼肌减少症诊断和治疗共识的更新,具备(1)诊断为肌少症前期；具备(1)＋(2)或(1)＋(3)即可诊断为肌少症： (1) 肌肉质量：相对四肢骨骼肌质量指数：男性＜7.0kg/m2，女性＜5.7kg/m2； (2) 肌肉力量：握力(HS)，男性＜28kg，女性＜18kg； (3) 肌肉功能衰退指标：步速（GS），GS＜1.0m/s； 3. 40岁≤年龄≤75岁； 4. ECOG评分为0-2分（2分：能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动）, 预计生存期＞6 个月； 5. 认知功能正常，能够配合运动训练； 6. 没有植入式心脏装置，如生物电阻抗分析(BIA)中禁止使用的起搏器； 7. 无下肢功能障碍，能行走至少6分钟； 8. 能够听懂普通话，完成问卷调查并且愿意参加运动训练计划； 9. 理解研究目的并同意参与的患者，签署知情同意书。；

排除标准

1. 发生严重的骨骼或中枢神经系统转移； 2. 患者发生长时间的骨髓抑制； 3. 患有不受控制的高血压或不稳定的冠状动脉疾病等症状性心脏病； 4. 贫血（血红蛋白<10 g/dL）； 5. 患有肺癌以外的肺部疾病，如在过去三个月内诊断出的慢性阻塞性肺疾病、肺结核等； 6. 在过去6个月内进行过规律的运动（每周至少150分钟、中等及以上强度）； 7. 既往患有脑卒中、帕金森等神经系统疾病； 8. 因手术切口、外伤、骨折、严重的癌因性疼痛等身体原因，无法完成规范化的运动； 9. 患有活动性神经系统、药物滥用和/或精神疾病的患者； 10. 无法提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省肿瘤医院

研究负责人电话

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