【ChiCTR2200065677】有氧训练对糖尿病合并脑卒中卧床患者血糖变异性和运动功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病；缺血或出血未知的卒中

试验通俗题目

有氧训练对糖尿病合并脑卒中卧床患者血糖变异性和运动功能的影响研究

试验专业题目

糖尿病合并脑卒中卧床患者有氧训练：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200082

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临床试验信息

试验目的

研究在2型糖尿病合并脑卒中卧床患者中，以强度为区分不同的有氧训练模式对血糖变异性和运动功能的影响，旨在为2型糖尿病患者卒中后康复期有氧训练方案的设置提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究中负责数据分析的统计人员用Excel产生84个随机数，随后将随机数按试验组（1～21；22～42；43～63）对照组（64～84）进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-18

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

入选标准

符合以下9项: (1)符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》制定中关于脑梗塞和脑出血的诊断标准； (2)符合《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》制定的2型糖尿病诊断标准； (3)生命体征平稳； (4)18岁≤年龄＜80岁； (5)发病时间为15天至1年； (6)至少1侧下肢可主动完成伸髋伸膝动作； (7)MMSE量表检测无严重认知和言语功能障碍（文盲＞17、小学文化＞20、初中及以上文化＞24），具有完成本研究的基本能力，能理解并积极参与评估与训练方案； (8)mRS分级3～4级； (9)患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一项： (1)生命体征不平稳，包括呼吸频率≥35次/Min或增加≥50%；SpO2≤90%或PaO2≤60mmHg（FiO2＞40%）；心率≥145次/分或持续较试验前增加≥20%；收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，或较试验前升高≥20%；体温≥38.5℃或≤35℃； (2)进展型卒中；脑卒中急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者； (3)急性冠状动脉综合征、失代偿性心力衰竭、未控制的严重心律失常（快速型心房颤动、房扑、阵发性室性心动过速等）或高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病； (4)严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶AST≥200U/L； (5)由于神经系统疾病（例如晚期帕金森病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、多发性硬化症）或非神经系统疾病（例如心力衰竭、骨科疾病），在脑卒中前至少需要1人协助行走； (6)下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；主要下肢关节被动活动范围受限（即受影响的髋关节或膝关节的伸展缺陷＞20°，或受影响的踝关节的背屈缺陷＞20°）肌张力高，Ashworth分级2～4级者； (7)未经治疗的下肢深静脉血栓者； (8)血糖波动幅度较大（≤3.9mmol/L或≥16.7mmol/L）； (9)有急性感染、增殖性视网膜病变、糖尿病酮症酸中毒、足底病变等不适合运动的糖尿病并发症； (10)合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、重大精神疾病（定义为双相情感障碍的药物难治性情感障碍、精神病、精神分裂症或自杀倾向）、重度营养不良等； (11)患者被认遵为不能守研究要求； (12)同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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