【ChiCTR2200066247】高精度经颅直流电刺激联合注意偏向矫正训练对慢性腰痛α振荡的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性腰痛

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激联合注意偏向矫正训练对慢性腰痛α振荡的影响

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激联合注意偏向矫正训练对慢性腰痛α振荡的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究HD-tDCS联合ABM训练对慢性腰痛患者疼痛感知的影响； 2. 探究HD-tDCS联合ABM训练是否能改善慢性腰痛患者疼痛注意偏向； 3. 结合EEG观察脑电信号的变化，探究大脑的α振荡与疼痛严重程度之间的关系，并进一步探究HD-tDCS联合ABM训练对慢性腰痛α振荡的影响以揭示该治疗方案的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

广东厚生珠江教育发展基金会 (Grant No.H20190116202012724)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2023-12-07

是否属于一致性

入选标准

1. 右利手； 2. 年龄18-65岁，慢性下腰痛病史3个月以上，在过去一周里，NRS评分为平均静止疼痛程度，大于评分表（0-10）的3分； 3. BDI评分，非抑郁状态的患者； 4. 既往未参加过心理实验； 5. 体重指数（BMI）应在正常范围：18.5±27kg/m2； 6. 不应服用改变疼痛药物(包括解热药和安眠药);女性候选人应处于卵泡期中晚期； 7. 在小型精神状态检查(MMSE)中得分低于24分被排除在外； 8. 有正常或矫正视力正常，色觉正常。；

排除标准

1. 有金属和电子植入物；已知颅内肿瘤，有颅脑损伤史； 2. 摄入阿片类镇痛药（每天口服>100毫克）、四环类抗抑郁药、抗病毒药和抗精神病药；前两周使用麻醉性镇痛药测试；测试前24小时，使用非麻醉性镇痛药（例如 NSAIDs）； 3. 有频繁的头痛或耳鸣以及酒精或药物滥用史；确认或怀疑怀孕和哺乳； 4. 包括脊髓缺陷的证据，任何背部/脑部手术史； 5. 已有确诊的急性或慢性的精神疾病或其他精神疾病；严重的神经紊乱；有癫痫史，癫痫家族史，>15分钟意识丧失史； 6. 怀孕、头皮和/或面部的任何开放性伤口； 7. 听力或视力受损；不识字的; 8. 有任何的tDCS禁忌症； 9. 有药物依赖/滥用或存在退行性疾病（例如阿尔茨海默氏症）； 10. 每天摄入＞8单位咖啡因（测试当天最多喝一杯咖啡因）；吸烟者每天>5支。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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