【ChiCTR2400084648】感觉运动训练对慢性非特异性腰痛的疗效及脑网络机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性腰痛

试验通俗题目

感觉运动训练对慢性非特异性腰痛的疗效及脑网络机制

试验专业题目

感觉运动训练对慢性非特异性腰痛的疗效及脑网络机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在综合利用疼痛评估工具、感觉评估工具、Eprime 任务范式、表面肌电图、经颅磁刺激和功能性近红外光谱技术，旨在：（1）揭示不同强度和不同动作的感觉运动训练在健康人群和慢性非特异性腰痛患者中的肌肉激活特征；（2）探究不同强度感觉运动训练对慢性非特异性腰痛患者的短期镇痛效果和脑网络机制；（3）揭示不同强度感觉运动训练方案的长期临床疗效和长期镇痛脑网络机制，为腰痛的治疗提供临床应用证据。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与招募或干预的研究人员使用计算机生成的随机数字表进行隐藏分配。

盲法

双盲，对评估者和数据分析人员施加盲法

试验项目经费来源

上海市科委科研计划项目（19080503100）；上海市人类运动能力开发与保障重点实验室（11DZ2261100）

试验范围

目标入组人数

40;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

人群一：健康受试者 1）年龄在 18 - 35 岁之间的健康成年人，右利手； 2）近一星期无强烈的情绪波动； 3）认知功能正常，能理解实验流程，并配合完成实验； 4）视力正常或矫正至正常； 5）自愿参加并签署书面知情同意书。人群二：慢性腰痛受试者 1）年龄在 18 - 35 岁之间，右利手； 2）疼痛范围在低位肋骨边缘以下至臀横纹以上区域，有肌肉紧张或僵硬，同时可能伴有下肢疼痛； 3）至少在过去的 3 个月里有下背痛发生，且疼痛在中等程度及以上（VAS≥5 分），在过去的 6 个月里，至少有一半的时间都存在下背痛； 4）存在下背痛引起活动限制（RMDQ≥5 分）； 5）认知功能正常或仅有轻度认知障（MMSE≥24 分）； 6）能够理解试验流程并能完成整个试验过程； 7）自愿参加并签订知情同意书。；

排除标准

人群一：健康受试者 1）存在感觉异常性疾病； 2）存在明显皮肤破损、皮肤病（影响疼痛的测量）； 3）存在神经性或精神疾病（如抑郁，焦虑，双相情感障碍，精神分裂症等）； 4）存在头部外伤史，或明显器质性病变，如脑肿瘤、脑梗塞等； 5）存在影响脑功能的其他系统的疾病（如代谢系统疾病、血液系统疾病、传染病等）； 6）目前正在服用药物（如抗抑郁药、止痛药等）。人群二：慢性腰痛受试者 1）在过去 3 个月对下背痛进行过有指导的物理治疗，包括伸展、力量训练、运动控制训练等； 2）有明确病因和潜在病理变化的下背痛患者（如坐骨神经痛、椎管狭窄、脊椎滑脱、近期椎体骨折等）； 3）有严重的潜在系统性或内脏疾病（例如，炎症性疾病、恶性肿、不明原因的体重减轻、感染或最近的创伤）； 4）身体有其他部位的疼痛比下背痛更严重； 5）过去 6 个月有背部手术； 6）有其他可能影响治疗效果的功能障碍； 7）接触性皮肤病、溃疡或开放性伤口。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育学院

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