【ChiCTR2500114707】功能性运动矩阵对乳腺癌患者抗肿瘤治疗相关性心脏毒性方面的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114707

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

功能性运动矩阵对乳腺癌患者抗肿瘤治疗相关性心脏毒性方面的影响研究

试验专业题目

功能性运动矩阵对乳腺癌患者抗肿瘤治疗相关性心脏毒性方面的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用多组分运动类型—功能性运动矩阵、高强度间歇训练模式干预接受蒽环类药物的乳腺癌患者，开展前瞻性病例系列研究。通过观察患者左心室射血分数与生物标志物的变化，探讨功能性运动矩阵在预防和减轻乳腺癌患者心脏毒性的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2023年海南省自然科学基金青年基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准：参照《临床肿瘤内科手册第六版》，石远凯主编乳腺癌诊断标准：收取临床分期 IA-IIIA期乳腺癌女性； 2.18岁＜年龄＜65岁； 3.没有意识障碍能进行正常交流者； 4.接受含有蒽环类药物的抗肿瘤方案； 5.左心室射血分数LVEF≥55%；绝对中性粒细胞≥2.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥10g /dL；东部合作肿瘤组（ECOG）评分为0-2分（2分：能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动）；肝功能正常(天门冬氨酸转氨酶AST和丙氨酸转氨酶ALT水平正常)和肾脏功能正常(肌酐清除率>60ml / min)； 6.自愿签署知情同意书； 7.理解研究目的并同意参与的患者：能够完成问卷调查并且愿意参加运动训练计划。；

排除标准

1.对持续锻炼有任何的局限性，心肺运动测试禁忌症者，患有胸廓及脊柱畸形、呼吸系统疾病等影响超声图像质量者； 2.有增加蒽环类药物心脏毒性风险的因素（糖尿病、血脂异常、高血压、吸烟，饮酒，BMI>35 kg / m^2）； 3.孕妇及哺乳期女性； 4.有进行其他类型运动训练或药物保护的研究； 5.预期生存期<24个月者，营养不良(BMI<18 kg/m^2)或前3个月体重下降10%者； 6.既往有心血管疾病病史如冠心病、心肌病、心脏瓣膜疾病、心律失常等； 7.接受过≥2种降压药物； 8.其他：严重贫血(血红蛋白< 8g /dL)不能通过输血和/或补充铁和/或维生素缺乏症来纠正；急性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省肿瘤医院

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