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【ChiCTR2500109280】艾司氯胺酮在PCNL中对手术源性炎症的调控及肾脏保护效应研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500109280

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经皮肾镜碎石取石术

试验通俗题目

艾司氯胺酮在PCNL中对手术源性炎症的调控及肾脏保护效应研究

试验专业题目

艾司氯胺酮在PCNL中对手术源性炎症的调控及肾脏保护效应研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

经皮肾镜碎石取石术(PCNL)作为复杂性肾结石(直径≥2cm)及鹿角形结石的首选治疗方式,具有微创、出血较少、除石率高等优点,然而,PCNL在治疗过程中并非完全无风险,术后急性肾损伤(AKI)发生率较高,严重情况下,可能引发全身炎症反应综合征,甚至导致脓毒血症,威胁患者的生命健康。现有解决PCNL不良后果的策略主要集中于改进手术技术(如mini-PCNL通道)及术后支持治疗,但存在明显瓶颈,其不良后果发生率仍居高不下。艾司氯胺酮具有麻醉效力强、精神副作用少、药代动力学优越等特点。越来越多的研究表明,艾司氯胺酮通过抑制NMDA受体、TLR4/NF-κB信号通路等机制在抗炎和神经系统保护方面展现出显著效果,这一发现为艾司氯胺酮在PCNL中的应用提供了新的思路。将艾司氯胺酮应用于PCNL中,有望为降低手术炎症损伤及肾脏保护提供新的解决方案。通过在手术中合理使用艾司氯胺酮,可能减轻患者的应激与炎症反应,减少对肾脏组织的损害,促进患者术后的快速康复。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组表生成 使用SPSS软件对编号1-66进行随机化处理,生成一列乱序编号序列。按该序列顺序,前33个编号对应艾司氯胺酮试验组(K组),后33个编号对应舒芬太尼对照组(C组),形成分组对照表。

盲法

患者单盲:患者始终不知自身分组情况,仅被告知“接受常规麻醉治疗”。

试验项目经费来源

惠州市科技计划

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)需做经皮肾镜碎石取石术的患者; 2)无心、肺等重大脏器严重损伤,且能配合各项操作; 3)ASA分级I~III级; 4)年龄在20~70岁之间的患者; 5)患者知情同意。;

排除标准

1)拒绝签署知情同意书者; 2)麻醉药物严重过敏者; 3)严重高血压、糖尿病及心血管疾病者; 4)伴有其他脏器严重炎症者; 5)严重药物或酒精依赖者,阿片类药物滥用史者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

惠州市第一人民医院

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研究负责人邮编

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