【ChiCTR2500110236】常规体外授精与卵胞质内单精子注射在行胚胎植入前遗传学检测夫妇中的应用比较：一项多中心、开放标签、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

生育问题

试验通俗题目

常规体外授精与卵胞质内单精子注射在行胚胎植入前遗传学检测夫妇中的应用比较：一项多中心、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

常规体外授精与卵胞质内单精子注射在行胚胎植入前遗传学检测夫妇中的应用比较：一项多中心、开放标签、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较常规体外授精（c-IVF）和卵胞浆内单精子注射（ICSI）两种授精方案对行胚胎植入前遗传学检测（PGT）夫妇胚胎结局和妊娠结局的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准并签署知情同意的受试者，在女方取卵当天按照1：1 的比例随机分组入c-IVF 组和 ICSI 组，利用中心电子随机系统对受试者进行区组内分层随机，区组长度选择2或4，分层依据为研究中心和PGT类别，每一名受试者都会被随机分配到各组中，并给予当前可用的最小随机数字。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

888

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2028-10-09

是否属于一致性

入选标准

1. 女方年龄 20<=年龄<40； 2. 符合 PGT-A、PGT-SR 或 PGT-M 适应症[21]，其中根据国内外多个指南，女方高龄定义为>=35岁：（1）PGT-A 适应症： 1）女方高龄（AMA，>=35岁）； 2）反复种植失败（RIF，移植>=3次，或移植高评分卵裂期胚胎4-6个，或高评分囊胚>=3个均失败）； 3）复发性流产（RSA，连续发生>=2次自然流产，且流产发生在妊娠<28周前的胎儿丢失）；（2）PGT-M 适应症： 1）单基因病； 2）HLA配型； 3）具有高外显率的严重遗传易感性疾病；（3）PGT-SR 适应症： 1）夫妇任一方或双方携带染色体结构异常，包括相互易位、非同源罗氏易位、倒位、复杂易位、致病性微缺失或微重复等； 3. 同意单囊胚冷冻移植； 4. 第1次或第2次 PGT 促排周期； 5. 按照2010年WHO标准，男方精液检查浓度及活力正常（浓度>=15*10^6/ml，总活力>=32%），或仅为以下类型：（1）少弱精子症（浓度 5-15*10^6/ml，总活力 10-32%）；（2）少精子症（浓度 5-15*10^6/ml，总活力>=32%）；（3）弱精子症（浓度>=15*10^6/ml，总活力 10-32%）； 6. 患者充分知情同意。；

排除标准

1. 使用冻卵或冻精、圆头精子症，或两次精子形态学分析均＜1%，且授精当天精液处理后前向运动精子总数<1*10^6； 2. 既往促排周期中授精率<=30%； 3. 供精或供卵患者； 4. 卵巢低反应患者：如获卵数<5个且AMH<0.5 ng/mL，或FSH/LH>=2.6； 5. 影响临床结局的严重子宫因素：生殖道或子宫畸形、未治疗的输卵管积水、未治疗的宫腔感染、子宫肌瘤直径>4 cm、盆腹腔良性肿瘤>4 cm、子宫内膜厚度<7 mm、垂体肿瘤、各组织器官恶性肿瘤、重度子宫腺肌症、中重度宫腔黏连等； 6. 符合IVF禁忌症：未控制的糖尿病、不明原因的肝功能异常或肾病、未控制的高血压、有症状的心脏病、深静脉血栓史、肺栓塞史或脑血管意外史等； 7. 单基因遗传病病因涉及基因大片段缺失或重复（如α地中海贫血、脊髓性肌萎缩症等）或复杂结构重排的夫妇； 8. 正在参加其他临床试验的患者； 9. 其他研究者认为不适合参与本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省妇幼保健院

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