【ChiCTR2500101908】抗生素联合口服乳酸杆菌GR-1&RC-14改善慢性子宫内膜炎患者生殖道菌群及临床结局的单中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性子宫内膜炎

试验通俗题目

抗生素联合口服乳酸杆菌GR-1&RC-14改善慢性子宫内膜炎患者生殖道菌群及临床结局的单中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

抗生素联合口服乳酸杆菌GR-1&RC-14改善慢性子宫内膜炎患者生殖道菌群及临床结局的单中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估抗生素联合口服乳酸杆菌GR-1&RC-14治疗在慢性子宫内膜炎患者中的疗效，探讨益生菌对炎症反应的调节作用、微生物群的变化及其对患者临床症状的改善效果，从而为益生菌作为慢性子宫内膜炎患者在辅助生殖治疗中的潜在应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SPSS系统生成随机数字表。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点专科经费及公司赞助药品

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄范围：20-42岁；（2）AMH>1.1ng/ml，月经周期25-37天，相对规律；（3）确诊慢性子宫内膜炎：宫腔镜典型的慢性子宫内膜炎表现或病理CD138≥5个/HPF；（4）同意参与研究并签署知情同意书：理解研究流程并自愿参与。；

排除标准

（1）最近接受抗生素治疗：在过去一个月内接受过抗生素治疗的患者，因其可能影响益生菌的作用效果。（2）最近使用益生菌：在过去两个月内使用过益生菌的患者，排除其他益生菌的干扰。（3）患有严重的妇科炎症或其他生殖系统疾病：如急性盆腔炎、严重未处理的输卵管积水等，可能干扰研究结果。（4）有重大肝肾功能异常：因肝肾功能不全可能影响药物和益生菌的代谢。（5）对益生菌或研究中使用的其他药物过敏。（6）排除复发性流产、反复种植失败。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省妇幼保健院

研究负责人电话

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