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【ChiCTR2500104222】高钙CPP酪蛋白磷酸肽促进儿童骨骼健康及身高发育情况的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104222

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童型生长不足

试验通俗题目

高钙CPP酪蛋白磷酸肽促进儿童骨骼健康及身高发育情况的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

高钙CPP酪蛋白磷酸肽促进儿童骨骼健康及身高发育情况的有效性和安全性临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过高钙CPP酪蛋白磷酸肽的人群干预研究，探讨其对儿童群体骨代谢和骨骼健康的影响作用。 次要目的：探讨高钙CPP酪蛋白磷酸肽干预对儿童身高生长的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化

盲法

双盲，对受试者和研究者均设盲。

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（汤臣倍健）

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 4-10岁儿童，性别不限（女童4-9岁，男童4-10岁）； 2. 身高处于同年龄同性别人群的P10-P25水平； 3. 骨龄≤实际年龄+6个月（图谱法） ； 4. 青春期前（Tanner 1期）； 5. 既往无生长激素治疗史； 6. 出生时体重/身高为适于胎龄儿（P10-P90）。；

排除标准

1.低钙血症患儿，血清钙低于2.13 mmol/L（8.5 mg/dl）； 2. 肝脏或肾脏功能障碍；罹患全身慢性疾病或免疫缺陷； 3. 已确诊患有其他生长发育障碍（GH缺乏症、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、或由甲状腺功能减退引起的生长发育障碍）； 4. 根据BMI值判别为肥胖的儿童； 5. 葡萄糖调节功能受损或患有糖尿病； 6. 先天性骨骼畸形、脊柱侧弯或跛行； 7. 精神疾病； 8. 对研究产品成分过敏； 9. 3个月内参加过其他临床试验； 10. 接受过可能干扰GH分泌或功能的药物或其他激素治疗； 11. 其他原因研究者认为其不适合纳入研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省妇幼保健院儿童保健科

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