【ChiCTR2400085656】应用光学相干断层扫描技术评价益气活血通脉法对脑小血管病患者脑微循环的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085656

试验状态

正在进行

药物名称

光学相干断层扫描

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

应用光学相干断层扫描技术评价益气活血通脉法对脑小血管病患者脑微循环的影响

试验专业题目

应用光学相干断层扫描技术评价益气活血通脉法对脑小血管病患者脑微循环的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入小动脉硬化型CSVD患者为试验对象，采用前瞻性随机对照试验设计方法，从视网膜浅层毛细血管丛密度、影像学、循环炎症标志物三个层面，观察益气活血通络方的治疗效果，并从分子生物学角度初步探讨该方对氧化应激反应的影响，进而阐明该方对抗脑微循环障碍的作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前瞻性随机对照试验的方法，依据随机数字表随机分组

盲法

对研究者、受试者及疗效评价者实施盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

疾病纳入标准依据《中国脑小血管病诊治专家共识2021》诊断标准拟定：①中老年起病；②以认知能力下降、渐进性行走困难、吞咽困难或二便失禁为主诉就诊；③头MRI 可见新发小的皮质下梗死、可能血管起源的腔隙、可能血管起源的白质高信号、血管周围间隙、脑微出血和脑萎缩。纳入标准如下：①年龄40-80 岁；②经头颅MRI 液体衰减反转恢复序列成像检查证实白质高信号且Fazekas评分≥2 分以上；③同意参与本研究且签署知情同意书。；

排除标准

①患者白质高信号明确诊断为非血管源性疾病，如炎症、代谢或中毒性脑病等引起的脑白质病变；②经颈动脉超声、经颅多普勒（TCD）及头MRA证实有中重度大动脉狭窄；③合并严重的内科疾病，如存在心房颤动或者严重的心律失常及合并心、肺、肝、肾功能障碍或整体状况较差者；④既往接受过脑部手术、颈动脉及颅内动脉支架置入术、颈动脉内膜切除术或溶栓治疗的患者；⑤存在先天性眼部疾病、眼内手术等，既往诊断过青光眼、玻璃体视网膜疾病、葡萄膜炎的证据的视网膜病变；⑥研究者认为其他不适合纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市怀柔区中医医院

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