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【ChiCTR2300067509】火针治疗中度睡眠呼吸暂停低通气综合征的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

火针治疗中度睡眠呼吸暂停低通气综合征的随机对照研究

试验专业题目

火针治疗中度睡眠呼吸暂停低通气综合征的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于循证医学原则，以102例中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者为研究对象，采用多中心、随机、对照临床研究的设计，通过观察两组患者的夜间呼吸暂停低通气指数（AHI）、匹兹堡睡眠质量指数量表、ESS嗜睡量表及OSAHS患者同住者对患者鼾声程度VAS评分等指标全面、客观评价火针治疗中度OSAHS的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专门的统计人员使用以研究中心为分层因素，区组长度为4，采用 SAS 9.4 版中的 PROC PLAN 过程生成随机序列。

盲法

本研究由于针刺干预措施有其特殊性，不适合对患者实施盲法，仅对评价者、统计者施盲。在填写 CRF表时，火针治疗组与非穴浅刺组分别以A和B表示，以确保不参与试验的第三方统计人员在进行数据统计处理时的客观性。在进行统计处理前，所有数据将均由专人进行保管，数据统计结束时才会进行揭盲。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合本病西医诊断标准或中医诊断标准的中度OSAHS患者；且未佩戴过睡眠呼吸机或入组前3个月内未佩戴睡眠呼吸机； 2. 性别不限，年龄在18-70周岁之间； 3. 最近1个月未接受针灸治疗； 4. 签署知情同意书，自愿参加本项研究者； 5. 能够配和治疗和随访的患者。；

排除标准

1. 符合纳入标准，但上气道解剖严重异常，如Ⅱ度以上扁桃体肥大、悬雍垂过长、舌体胖大、舌根后坠等； 2. 中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者； 3. 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发病及精神病患者； 4. 妊娠、哺乳期患者； 5. 严重惧针或对金属过敏或无法接受火针治疗后留有瘢痕者； 6. 正在接受其他临床试验，且其治疗可能影响本研究的效应指标者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市怀柔区中医医院

研究负责人电话

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