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【ChiCTR2500105276】静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后疲劳综合征及围术期麻醉质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疲劳综合征

试验通俗题目

静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后疲劳综合征及围术期麻醉质量的影响

试验专业题目

静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后疲劳综合征及围术期麻醉质量的影响

申办单位信息

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联系人邮编

523710

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临床试验信息

试验目的

探讨静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除手术患者术后疲劳综合征（POFS）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者以1：1：1的比例随机分为试验组1（E1组）、试验组2（E2组）或对照组（C组）。由一名指定的研究人员负责随机化，在计算机上生成随机数字表，按照患者入组的先后顺序对患者进行从小到大编号，然后在随机数字表上按照顺序选取随机号，每个患者对应一个随机数字。若患者编号对应的随机数为3的倍数，则该患者进入E1组；若患者编号对应的随机数除以3余数为1，则该患者进入E2组，若患者编号对应的随机数除以3余数为2，则患者进入C组。

盲法

本试验采用双盲设计，研究人员和患者均不知道组别分配情况。该试验对受试者及家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据的录入由培训后的研究人员进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、确诊为肺部疾病，择期施行全身麻醉下胸腔镜肺叶切除手术的患者；2.年龄在18 ~ 65岁之间；3、ASA Ⅰ ~ Ⅱ 级；4、BMI 18 ~ 25kg/m2；5、患者及家属自愿同意参加本研究并签署知情同意书，能够理解并配合研究评估；6、术前未使用可能影响术后疲劳综合征及麻醉质量评估的药物，如阿片类镇痛药、镇静催眠药等。；

排除标准

1、存在严重系统性疾病，如严重心血管系统疾病（近期发作的心肌梗死、重度心力衰竭等）、严重呼吸系统疾病（急性呼吸窘迫综合征、活动性肺结核等）、严重肝肾功能障碍（肝硬化失代偿期、急性肾衰竭等）；2、不稳定的高血压（收缩压持续高于180mmHg 或舒张压持续高于110mmHg）；3、术前存在未控制的甲亢患者；4、有精神疾病或神经系统疾病史且病情不稳定；5、存在凝血功能障碍性疾病，如血友病、弥散性血管内凝血（DIC）等；6、术前存在疲劳综合征，疲劳严重程度量表（FSS）评分大于 36 分；7、术前存在睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分大于 5 分；8、术前经CAM诊断存在认知功能障碍；9、存在其他可能影响研究结果的严重疾病或状况，如恶性肿瘤晚期、严重营养不良等；10、患者在研究过程中因各种原因无法按照预定方案进行治疗或随访，如中途转院、失访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属东莞第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523710

联系人通讯地址