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【ChiCTR2500110459】睡眠和昼夜节律干预在围产期女性中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110459

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孕产妇睡眠和昼夜节律

试验通俗题目

睡眠和昼夜节律干预在围产期女性中的应用研究

试验专业题目

睡眠和昼夜节律干预在围产期女性中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开发针对围产期女性的睡眠和昼夜节律干预方案，并探究其对围产期女性睡眠健康的改善效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由另一名不参与本研究其他任何环节的独立研究人员通过R软件生成随机数字。

盲法

对研究对象进行评估和随访的研究人员对分组情况不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）孕 16～20 周；（2）单胎妊娠；（3）年龄≥18 周岁；（4）拟在研究医院定期产检，并计划在该医院分娩；（5）RU-SATED存在≥1个睡眠健康维度问题；（6）有手机微信账号，能够使用微信小程序参与研究；（7）能够理解并同意参与研究；（8）最近 6 个月未接受失眠的非药物治疗（如按摩、针灸或心理干预等）且未在其他干预的等候名单上；

排除标准

（1）孕前或现在有严重的躯体疾病或精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）；（2）当前有安眠类等影响睡眠的处方或非处方药物使用（如苯二氮卓类、非苯二氮卓类镇静催眠药、褪黑素等）；（3）孕前或现在有器质性睡眠障碍诊断（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、嗜睡症、不宁腿综合征等）；（4）有严重妊娠期合并症或并发症需住院保胎治疗；（5）目前轮班或夜班工作；（6）可疑重度抑郁症状（PHQ-9≥20 分）；（7）有自杀倾向，PHQ-9第 9 个条目的得分≥1 分；（8）孕期物质滥用或吸烟；（9）正在服用已知影响褪黑素、皮质醇分泌的药物；（10）近3个月有跨子午线旅行经历；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学护理与康复学院

研究负责人电话
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