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【ChiCTR2500100005】多中心随机对照研究rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2500100005

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠认知功能障碍共病

试验通俗题目

多中心随机对照研究rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

试验专业题目

多中心随机对照研究rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用SAS软件产生随机序列

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划(2021YFC2501405)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.右利手。 2.年龄范围55-75岁。 3.教育年限>=12年;文化程度为初中及以上。 4.满足ICSD-3慢性失眠诊断标准。 5.PSQI评分大于5分。 6.符合Petersen诊断标准。 标准:(1)有记忆力下降的主诉;(2)病程>3个月;(3)量表评估:全面衰退量表(global deterioration scale,GDS)评级为2~3级;临床痴呆评估量表(clinical dementia rating scale,CDR)评分为0.5分,记忆测查分值在年龄和教育匹配对照组1.5个标准差以下;MMSE≥24分,MOCA<26,日常生活能力量表(ADL)评分高于26分;(4)以记忆损害为主,其他认知领域相对保持完整;(5)日常生活能力保持正常;(6)除外痴呆或任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患。;

排除标准

1.既往有其他神经精神系统疾病或脑结构异常。 2.严重的心、肺、肝、肾、甲状腺等全身疾病病史,梅毒、艾滋病等传染性疾病病史,严重的脑外伤及手术史,大量酗酒、长期服用苯二氮卓类药物及药物成瘾史。 3.体内有金属异物,包括支架、DBS治疗装置、心脏起搏器等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西厦门医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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