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【ChiCTR2500100005】多中心随机对照研究rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100005

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠认知功能障碍共病

试验通俗题目

多中心随机对照研究rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

试验专业题目

多中心随机对照研究rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

评估rTMS刺激双侧顶叶皮质治疗失眠/认知功能障碍共病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用SAS软件产生随机序列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划(2021YFC2501405)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.右利手。 2.年龄范围55-75岁。 3.教育年限>=12年;文化程度为初中及以上。 4.满足ICSD-3慢性失眠诊断标准。 5.PSQI评分大于5分。 6.符合Petersen诊断标准。 标准：（1）有记忆力下降的主诉；（2）病程>3个月；（3）量表评估：全面衰退量表(global deterioration scale，GDS)评级为2～3级；临床痴呆评估量表(clinical dementia rating scale，CDR)评分为0．5分，记忆测查分值在年龄和教育匹配对照组1．5个标准差以下；MMSE≥24分，MOCA＜26，日常生活能力量表(ADL)评分高于26分；（4）以记忆损害为主，其他认知领域相对保持完整；（5）日常生活能力保持正常；（6）除外痴呆或任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患。；

排除标准

1.既往有其他神经精神系统疾病或脑结构异常。 2.严重的心、肺、肝、肾、甲状腺等全身疾病病史，梅毒、艾滋病等传染性疾病病史，严重的脑外伤及手术史，大量酗酒、长期服用苯二氮卓类药物及药物成瘾史。 3.体内有金属异物，包括支架、DBS治疗装置、心脏起搏器等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西厦门医院

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