洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500108663】磁共振引导聚焦超声治疗系统治疗难治性强迫症患者的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500108663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

强迫症

试验通俗题目

磁共振引导聚焦超声治疗系统治疗难治性强迫症患者的临床研究

试验专业题目

磁共振引导聚焦超声系统(MRgFUS)治疗难治性强迫症的前瞻性、单中心、单臂开放标签试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估磁共振引导的聚焦超声系统（MRgFUS）干预内囊前肢靶点对难治性强迫症成人患者症状改善的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复星医视特医疗科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据《美国精神疾病诊断与统计手册》第五版修订版（DSM-5-TR）诊断为强迫症（OCD），至少有3年的病史, 并因强迫症导致显著的功能损害。 2.耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）的得分≥25分。 3. 年龄>=18岁，<=65岁者。 4.受教育年限5年及以上。 5. 由参与研究的精神科医生和MRgFUS治疗医生决定，患者愿意参与所有研究随访并能够签署知情同意书。 6.强迫症症状通过现有治疗方法无法改善或改善有限（Y-BOCS减分率＜35%），由参与研究的精神科医生根据标准精神科治疗（包括药物和心理治疗）的充分剂量和疗程进行评估确定，具体标准包括：(1) 抗抑郁药物治疗: 患者曾接受至少三种或以上公认的强迫症一线药物治疗，例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs，如氟西汀、西酞普兰）、选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs，如氯米帕明）或其他抗抑郁药，并完成8至12周足够的治疗疗程，其中包括持续4至6周的最大耐受剂量; (2) 增效治疗：在患者能够耐受的情况下，尝试使用过至少两种包括第二代抗精神病药在内的增效和辅助治疗，治疗持续时间不少于一个月；(3) 心理治疗：患者接受过由经验丰富的心理治疗师提供的至少12次充分的认知行为治疗（CBT）；(4)特殊情况：对于无法耐受药物治疗或无法参与心理治疗的患者，也可纳入研究。 7. 能够用MRgFUS设备定位双侧内囊前肢（内囊前肢必须在MRI上明显，从而可在直视下定位）。 8. 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间表达感觉。 9. 强迫症药物治疗方案需在入组前至少稳定维持30天。；

排除标准

1.存在严重认知障碍。 2.患有精神障碍或双相情感障碍，或存在自杀倾向（以HAMD第3项评分为4分或贝克自杀观念量表（SSI）测得的高自杀风险为衡量标准）。患有慢性焦虑症或抑郁症的受试者，前提是其药物在入组前至少3个月内保持稳定，且其精神科医生认为其管理得当。 3.过去 6 个月内被诊断患有 DSM-5-TR 物质使用障碍。 4.心脏状态不稳定的患者(例如正在服用药物的不稳定型心绞痛；正在服用药物（利尿剂除外）的患者；正在服用抗心律失常药物的患者；严重高血压（正在服用药物时舒张压 > 100）。 5.脑血管疾病（例如 6 个月内的 CVA）、需要治疗的颅内出血或颅内动脉瘤病史或需要治疗的动脉静脉畸形（AVM）。 6.未治疗、未控制的睡眠呼吸暂停。 7.患有脑肿瘤、癫痫、神经退行性疾病或任何其他重大神经系统疾病的患者。 8.患有 MRI 成像标准禁忌症的患者，例如植入不兼容 MRI 的金属装置（包括心脏起搏器）、尺寸限制等。 9.已知对 MRI 造影剂（例如钆或马格维显）不耐受或过敏，包括晚期肾病。 10.体重超过 MRI 扫描仪台面重量上限且无法放入 MRI 扫描仪的受试者。 11.根据筛查 CT 计算得出的整体颅骨密度比小于 0.40。 12.肾功能严重受损（估计肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）或正在接受透析。 13.实验室生化证据表明存在异常出血和/或凝血病，包括术中或术后出血的危险因素（血小板计数低于每立方毫米 100,000 个或 INR 异常）。 14.当前医疗状况导致异常出血和/或凝血病。 15.在聚焦超声检查后一周内接受抗凝剂（如华法林）或抗血小板（如阿司匹林）治疗，或在聚焦超声检查后一个月内接受已知会增加出血风险的药物。在聚焦超声检查后一周内接受会增加出血风险的药物或补充剂，如非甾体抗炎药、银杏叶提取物和人参。 16.无法或不愿意忍受治疗期间所需的长时间静止仰卧姿势的个人。 17.正在参加或过去 30 天内参加过另一项临床试验。 18.患者无法与研究者和工作人员沟通。 19.目前怀孕（根据病史和血清 HCG 确定）或哺乳期。 20.危及生命的全身性疾病（包括但不限于以下情况）将被排除在研究之外：艾滋病毒、肝功能衰竭、血液疾病等。 21.研究者认为不适宜参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西厦门医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址