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【ChiCTR2300067573】人工智能辅助肠镜退镜6分钟AI辅助，对比退镜9分钟效益探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠疾病

试验通俗题目

人工智能辅助肠镜退镜6分钟AI辅助，对比退镜9分钟效益探讨

试验专业题目

多中心（人工智能辅助下）肠镜检查退镜6分钟与（标准肠镜检查）退镜9分钟之肠腺瘤检出率分析

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的 主要评估指标：所有入组AI辅助下退镜6分钟与退镜9分钟比较，在腺瘤检出率是否有无差异、甚至在不同部位结肠息肉检出病理类型及大小是否有达到差异。 2. 次要目的： 退镜6分钟的AI组视为分析群，与常规组退镜9分钟进行比较，在息肉检出率(Polyp Detection Rate, PDR)、进展期腺瘤检出率(AADR,Advanced adenoma Detection Rate)、锯齿状病变检出率(Sessile serrated Lesion Detection Rate, SDR）、侧向发育肿瘤(Laterrally Spreading Tumor, LST)、微小息肉（≤5mm）检出率以及对应肠道部位是否达到差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

每入入组之受试者，借由电脑软体进行简单随机分组至标准肠镜组，人工智能辅助组及延长退镜时间组。

盲法

/

试验项目经费来源

厦门长庚医院科研基金CMRPG

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 门诊，住院或其他45-85岁，预行肠镜检查，且无特殊禁忌症者； 2. 肠镜检查包括筛查或随访； 3. 受检者需能签署知情同意书。；

排除标准

1. 肠镜检查禁忌症者； 2. 怀孕； 3. 因任何原因不能配合检查之受检者； 4. 受检者拒绝； 5. 紧急内镜检查(消化道出血、异物)或治疗型肠镜； 6. 既往结肠癌切除手术病史或炎症性肠病、肠梗阻病患； 7. 一周內使用抗凝药物病患或凝血功能障碍者； 8. 不全肠镜检查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门长庚医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361028

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