【ChiCTR2600125697】乳腺癌手术患者中舒芬太尼剂量选择与脑电图动态变化、术后睡眠质量的关联性研究：一项前瞻性随机对照试验瞻性随机对照试

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125697

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌手术患者术后睡眠

试验通俗题目

乳腺癌手术患者中舒芬太尼剂量选择与脑电图动态变化、术后睡眠质量的关联性研究：一项前瞻性随机对照试验瞻性随机对照试

试验专业题目

乳腺癌手术患者中舒芬太尼剂量选择与脑电图动态变化、术后睡眠质量的关联性研究：一项前瞻性随机对照试验瞻性随机对照试

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较两组麻醉方案：大剂量舒芬太尼组（组 1，多阿片组）、小剂量舒芬太尼组（组 2，少阿片组）对乳腺癌手术患者术后 72h 内睡眠质量的影响，以匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）、阿森斯失眠量表（AIS）及可穿戴设备监测的客观睡眠参数（深睡眠比例、REM 比例、觉醒次数）为核心指标； 2. 次要目的：分析两组患者术中关键时点各脑区 EEG 频段功率变化与术后睡眠质量的相关性，评估两组术后疼痛（VAS 评分）、阿片类药物总消耗量、恢复质量（QoR-15）及围术期不良反应发生率，探索术中中枢神经活动对术后睡眠的预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成 1:1随机数字表，，患者入室后拆封分组

盲法

麻醉医师，睡眠评估者、EEG 分析师、统计人员及患者不知晓分组（双盲）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~65岁女性； 2. 确诊乳腺癌拟行单侧改良根治术或保乳术（预计手术时间＞1.5 h）； 3. ASAⅠ~Ⅱ级； 4. BMI 18~30 kg/m²； 5. 术前PSQI≤7分（无临床睡眠障碍）； 6. 签署知情同意书。 1. 年龄18~65岁女性；2. 确诊乳腺癌拟行单侧改良根治术或保乳术（预计手术时间＞1.5 h）；3. ASAⅠ~Ⅱ级；4. BMI 18~30 kg/m²；5. 术前PSQI≤7分（无临床睡眠障碍）；6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前6个月内有阿片滥用或过敏； 2. SAPB禁忌（穿刺部位感染、凝血功能异常、局麻药过敏）； 3. 术前存在神经精神疾病（如抑郁、癫痫）或睡眠疾病（AHI≥15）； 4. 严重心、肝、肾功能不全（Child-Pugh B级及以上）； 5. 认知障碍； 6. 术中中转开胸或术后需入住ICU； 7. 随访依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

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