【ChiCTR2600124156】重组人脑利钠肽在真实世界中治疗脓毒症合并心功能不全的有效性与安全性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124156

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症合并心功能不全

试验通俗题目

重组人脑利钠肽在真实世界中治疗脓毒症合并心功能不全的有效性与安全性评价

试验专业题目

重组人脑利钠肽在真实世界中治疗脓毒症合并心功能不全的有效性与安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

为了观察真实世界中，重组人脑利钠肽治疗脓毒症合并心功能不全患者的有效性与安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西藏康哲医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2029-04-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-85 岁； 2.符合 Sepsis-3 诊断标准【定义为在感染背景下，患者的 SOFA 评分较基值增加了 2 分或以上，则满足脓毒症的诊断标准】； 3.无论有无急慢性心力衰竭病史，脓毒血症治疗过程中合并心功能不全，即美国纽约心脏病学会的心功能分级（NYHA 心功能分级）Ⅲ～Ⅳ级； 4.患者或其法定代理人签署知情同意书（允许在紧急情况下先纳入后补签）； 1.年龄 18-85 岁；2.符合 Sepsis-3 诊断标准【定义为在感染背景下，患者的 SOFA 评分较基值增加了 2 分或以上，则满足脓毒症的诊断标准】；3.无论有无急慢性心力衰竭病史，脓毒血症治疗过程中合并心功能不全，即美国纽约心脏病学会的心功能分级（NYHA 心功能分级）Ⅲ～Ⅳ级；4.患者或其法定代理人签署知情同意书（允许在紧急情况下先纳入后补签）；；

排除标准

1.对重组人脑利钠肽（新活素）任一成分过敏者； 2.心源性休克或收缩压＜90 mmHg 者（接受治疗后好转和血压达标者，但需要在病历写明情况）； 3.特殊人群：如合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者等； 4.疑似或确诊低心脏充盈压者； 5.终末期肾病需长期规律透析； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.预期生存期 < 24 小时（如不可逆的严重脑损伤）； 8.拒绝参与研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看