【ChiCTR2600128174】艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合含铂化疗方案治疗局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的前瞻性、观察性单臂的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合含铂化疗方案治疗局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的前瞻性、观察性单臂的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合含铂化疗方案治疗局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的前瞻性、观察性单臂的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究观察艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合含铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌患者的疗效和安全性，为临床诊疗提供依据及数据支持

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者； 2.经组织学确认的宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），并需提供病理报告； 3.FIGO2018分期IB3、IIA2、T＞=4cm IIB期及ⅢC1期； 4.ECOG评分0-2分，能够耐受化疗； 5.既往未接受过恶性肿瘤免疫治疗； 6.能理解本研究并已签署知情同意书者； 1.年龄18-70周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；2.经组织学确认的宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），并需提供病理报告；3.FIGO2018分期IB3、IIA2、T＞=4cm IIB期及ⅢC1期；4.ECOG评分0-2分，能够耐受化疗；5.既往未接受过恶性肿瘤免疫治疗；6.能理解本研究并已签署知情同意书者；；

排除标准

1.伴随有其它未控制的恶性肿瘤； 2.在入组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量＜=10mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（＜=7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史； 3.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病； 4.间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史； 5.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的参与者； 6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 7.首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 8.患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 9.对本方案中任何药物过敏者； 10.根据研究者的判断，参与者存在可能混淆研究结果、干扰参与者参与全程研究或不符合参与者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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