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【ChiCTR2500112100】G-CSF联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

G-CSF联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

G-CSF联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨G-CSF联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病的有效性。（1）总CR/CRi率、MRD转阴率；（2）1疗程、2疗程、4疗程治疗后CR/CRi 率、MRD转阴率次要目的探讨G-CSF联合阿扎胞苷、利沙托克拉治疗成人急性髓系白血病的安全性。（1）30天及60天死亡率；（2）3-4度骨髓抑制的持续时间、感染发生率；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

利沙托克拉药品生产厂家（苏州亚盛药业有限公司）部分赠药，买一盒送七盒

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）新诊断的符合 WHO(2016)标准的急性髓系白血病患者；（2）年龄≥18 岁，男女不限；（3）预计生存时间≥3 个月；（4）可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施；（5）在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书,由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有PML-RARA 融合基因的急性早幼粒细胞白血病；（2）AML伴 BCR/ABL1突变或CML骨髓急变期患者；（3）治疗前有中枢神经系统白血病证据者；（4）复治患者(是指既往曾接受诱导化疗，但可以接受羟基脲降细胞治疗)；（5）同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)；（6）妊娠期、哺乳期女性；（7）严重的未控制的活动性感染；（8）严重心脏疾病；（9）中、重度肝功能不全（Child-Pugh分级法中、重度肝功能不全）；（10）重度肾功能不全（如Ccr≤29mL/min或者需要血液透析者）；（11）HIV血清抗体阳性；（12）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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