【ChiCTR2500105213】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗新辅助治疗可切除的局晚期食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105213

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除的局晚期食管鳞癌患者（临床分期III-IVa）

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗新辅助治疗可切除的局晚期食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗新辅助治疗可切除的局晚期食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇、顺铂新辅助治疗可切除的局晚期食管鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁之间的男性或女性患者，并签署知情同意书； 2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的初治食管鳞癌； 3.临床分期为cT1b-cT2 N+M0 或cT2-cT4a，任何 N，M0，根据UICC/AJCC TNM 分期系统（2017 年第8 版），经研究者判断可行食管癌根治术，且术前需行新辅助治疗者; 4.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-2分; 5.主要器官功能正常，首次用药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前 7天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）； • 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L、血红蛋白（Hb）≥75 g/L； • 肝功能：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×正常值范围上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；白蛋白≥28 g/L； • 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min （应用标准Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，须进行24 h尿蛋白定量，24 h尿蛋白定量<1.0 g可以入组）； • 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。 6、研究者判断能够遵守研究方案； 7、筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性； 8、有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间避孕； 9、愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。；

排除标准

1.既往接受过针对食管鳞癌的手术、放疗、化疗、靶向或免疫治疗； 2.存在远处脏器转移者； 3.原发病灶2个月内有活动性出血的食管鳞癌患者；肿瘤有侵犯支气管或大血管可能，并有出血倾向的患者； 4.首次用药前 14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇（每天＞ 10 mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗（包括但不限于环磷酰胺、甲氨蝶呤、沙利度胺等），但允许在无活动性自身免疫疾病的情况下使用生理剂量的皮质类固醇（即每天 ≤10 mg的强的松或等效剂量）替代疗法治疗肾上腺皮质功能不全，允许局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入使用糖皮质激素，允许使用糖皮质激素预防造影剂过敏； 5.既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者； 6.存在研究期间会导致不良事件发生风险的伴随疾病或病症： a) 即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg），且经研究者判断有临床意义； b) 既往曾出现高血压危象或高血压脑病； c) 既往有颅内或脊髓出血史； d) 目前存在出血倾向或严重凝血病（无抗凝治疗）或累及大血管的肿瘤的证据； e) 首次给药前1个月内咯血（每次发作时咯≥1/2茶匙鲜红色血液）或有消化道出血史且经研究者判断不能入组者； f) 目前存在腹部游离气体的证据； g) 目前存在严重、不愈合或开裂的伤口，或未经治疗的骨折； h) 研究者判断在研究治疗期间会导致不可接受的不良事件发生风险的其他任何疾病。 7.排除具有以下任一心血管疾病的受试者。 a) 首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞、急性/持续性心肌缺血、脑血管意外、一过性脑缺血发作，或其他具有临床意义/需要药物治疗干预的动静脉血栓、栓塞或缺血事件； b) 既往和/或目前存在 NYHA III~IV级充血性心力衰竭； c) 既往和/或目前存在需要药物治疗的严重心律失常； d) 首次给药前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>470 ms； 8.合并其他器官肿瘤； 9.急性或慢性B型或C型肝炎病毒感染； 10.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者； 11.已知的活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染； 12.病人难以勾通，或难于长期随访； 13.医生觉得其他不适合情况； 14.对本研究中涉及的药物或相关成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

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