【ChiCTR2600130078】基于临床-影像-fMRI的经皮球囊压迫术治疗三叉神经痛术后麻木机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

三叉神经痛是一种以面部三叉神经分布区域突发性、剧烈疼痛为特征的神经系统疾病，属于神经病理性疼痛范畴。疼痛通常表现为电击样、刀割样或撕裂样，常由日常动作（如咀嚼、洗脸、触碰面部）触发，具有突发突止、反复发作的特点。

试验通俗题目

基于临床-影像-fMRI的经皮球囊压迫术治疗三叉神经痛术后麻木机制研究

试验专业题目

基于临床-影像-fMRI的经皮球囊压迫术治疗三叉神经痛术后麻木机制研究

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在系统探索经皮球囊压迫术（Percutaneous Balloon Compression, PBC）治疗原发性三叉神经痛（Trigeminal Neuralgia, TN）术后麻木的预测因素与中枢机制。第一层面（回顾性队列研究）：基于本单位约200例PBC患者真实世界数据，采用群组化轨迹建模（GBTM）揭示术后1、3、6、12个月BNI麻木分级的动态减轻轨迹，识别不同的恢复表型（快速恢复型、缓慢恢复型、持续不愈型），并采用多因素Logistic回归分析术后疼痛复发与重度麻木的独立危险因素。第二层面（预测模型探索）：根据BNI分级实际分布确定最优建模阈值，构建PBC术后麻木的预测模型并绘制列线图，采用Bootstrap重抽样和5折交叉验证进行内部验证。同时基于GBTM轨迹分组，探索“预测持续不愈组”的专项模型。第三层面（前瞻性自身对照fMRI研究）：纳入30例拟行PBC的原发性TN患者，于术前及术后1个月分别进行静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）扫描，采用ALFF、ReHo、功能连接及独立成分分析方法，比较术前与术后脑功能网络的变化，并基于第一部分GBTM轨迹分组结果，比较不同麻木恢复轨迹患者之间的脑可塑性差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

160;200;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

2029-06-25

是否属于一致性

入选标准

1. 第一、二部分回顾性研究： (1) 符合《国际头痛疾病分类（第三版）》（ICHD-3）原发性三叉神经痛诊断标准； (2) 首次接受经皮球囊压迫术（PBC）治疗； (3) 年龄>=18岁，<=90岁； (4) 临床资料完整，包含术前MRI影像、手术记录、术后至少12个月随访资料。 2. 第三部分前瞻性研究： (1) 符合《国际头痛疾病分类（第三版）》（ICHD-3）原发性三叉神经痛诊断标准； (2) 年龄>=18岁，<=90岁； (3) 首次自愿接受PBC治疗并签署知情同意书； (4) 右利手； (5) 无MRI禁忌证。 1. 第一、二部分回顾性研究： (1) 符合《国际头痛疾病分类（第三版）》（ICHD-3）原发性三叉神经痛诊断标准； (2) 首次接受经皮球囊压迫术（PBC）治疗； (3) 年龄>=18岁，<=90岁； (4) 临床资料完整，包含术前MRI影像、手术记录、术后至少12个月随访资料。2. 第三部分前瞻性研究： (1) 符合《国际头痛疾病分类（第三版）》（ICHD-3）原发性三叉神经痛诊断标准； (2) 年龄>=18岁，<=90岁； (3) 首次自愿接受PBC治疗并签署知情同意书； (4) 右利手； (5) 无MRI禁忌证。；

排除标准

1. 第一、二部分回顾性研究： (1) 继发性三叉神经痛（如多发性硬化、颅内肿瘤等）； (2) 既往接受过PBC、微血管减压术或射频热凝术等手术； (3) 凝血功能障碍； (4) 合并其他颅神经疾病（如舌咽神经痛）； (5) 合并精神疾病或认知障碍，无法配合评估； (6) 临床资料不完整或失访。 2. 第三部分前瞻性研究： (1) 继发性三叉神经痛（如多发性硬化、颅内肿瘤等）； (2) 既往接受过PBC、微血管减压术或射频热凝术等手术； (3) 合并其他颅神经疾病（如舌咽神经痛）； (4) 体内有不可兼容MRI的金属植入物（如心脏起搏器、颅内金属夹等）； (5) 严重幽闭恐惧症； (6) 合并严重精神疾病无法配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

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