【ChiCTR2600129125】基于DRG形态学分型的短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹后神经痛：疗效预测模型与中枢敏化中介机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹性神经痛，带状疱疹后遗神经痛

试验通俗题目

基于DRG形态学分型的短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹后神经痛：疗效预测模型与中枢敏化中介机制研究

试验专业题目

基于DRG形态学分型的短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹后神经痛：疗效预测模型与中枢敏化中介机制研究

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临床试验信息

试验目的

本课题的总体目标是以DRG解剖形态学分型为切入点，以中枢敏化逆转为机制桥梁，构建一个从解剖预测到疗效验证再到因果推断的完整研究链条。以下从研究人群、暴露、结局、研究设计、具体假说五个维度进行系统阐述。本课题围绕 “DRG分型为什么能预测stSCS疗效？” 这一核心问题，提出以下分层假说：关联假说 H1 术前DRG解剖形态学分型（理想型 vs. 非理想型）与stSCS治疗PHN的1个月疼痛应答率之间存在显著关联机制假说 H2 stSCS可显著降低PHN患者的中枢敏化复合指标（CSC），且理想型患者的CSC降幅大于非理想型患者因果假说 H3 中枢敏化逆转（ΔCSC）在“DRG分型→疼痛缓解”的路径中发挥显著中介效应，即DRG分型部分通过逆转中枢敏化来影

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

45;75;15;25

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

2029-06-25

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究： 1.年龄>=18岁； 2.临床诊断为PHN：皮疹愈合后疼痛持续>=1个月. 3.接受st-SCS治疗（刺激时间7-14天）； 4.术前有可用于DRG分型的高质量MRI（3D-T2-SPACE或重T2 CISS序列，层厚<=1.0mm）； 5.有完整的术前及术后1个月随访数据（至少包含VAS评分）；前瞻性研究： 1. 年龄>=18岁，<=90岁； 2. 临床诊断为PHN：皮疹愈合后疼痛持续>=1个月； 3. 疼痛VAS评分>=5分（中重度疼痛）； 4. 药物治疗效果不佳（至少两种药物规范治疗4周以上）； 5. 自愿接受st-SCS治疗并签署知情同意书； 6. 术前有可用于DRG分型的高质量MRI（3D-T2-SPACE或重T2 CISS序列）；回顾性研究：1.年龄>=18岁；2.临床诊断为PHN：皮疹愈合后疼痛持续>=1个月.3.接受st-SCS治疗（刺激时间7-14天）；4.术前有可用于DRG分型的高质量MRI（3D-T2-SPACE或重T2 CISS序列，层厚<=1.0mm）；5.有完整的术前及术后1个月随访数据（至少包含VAS评分）；前瞻性研究：1. 年龄>=18岁，<=90岁；2. 临床诊断为PHN：皮疹愈合后疼痛持续>=1个月；3. 疼痛VAS评分>=5分（中重度疼痛）；4. 药物治疗效果不佳（至少两种药物规范治疗4周以上）；5. 自愿接受st-SCS治疗并签署知情同意书；6. 术前有可用于DRG分型的高质量MRI（3D-T2-SPACE或重T2 CISS序列）；；

排除标准

回顾性研究： 1.既往有脊柱手术史； 2.合并其他慢性疼痛疾病（如纤维肌痛、类风湿关节炎）； 3.MRI质量不合格（运动伪影、层厚>1.0mm、无法辨识DRG）； 4. st-SCS治疗期间出现严重并发症（感染、血肿等）导致提前终止； 5.关键数据缺失（主要结局指标缺失）；前瞻性研究： 1. 既往有脊柱手术史； 2. 合并其他慢性疼痛疾病（如纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征)； 3. 严重精神疾病或认知障碍，无法配合评估； 4. 凝血功能障碍或抗凝治疗无法停药； 5. 局部或全身活动性感染； 6. 妊娠或哺乳期； 7. 心脏起搏器植入或其他MRI禁忌症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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