【ChiCTR2600132827】聚乙二醇（3350）电解质维C散用于老年人群肠道准备的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

聚乙二醇（3350）电解质维C散用于老年人群肠道准备的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心研究

试验专业题目

聚乙二醇（3350）电解质维C散用于老年人群肠道准备的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过前瞻性、多中心、随机对照研究，评估复方聚乙二醇（3350）电解质维 C 散在老年人群（≥70 岁）肠道准备中的有效性，明确其肠道清洁效果，以波士顿肠道准备评分（BBPS）为主要评价指标，比较 2L 剂量方案与传统PEG4000 方案在肠道准备合格率方面的差异。 2. 次要目的：（1）分析该制剂对结肠镜检查相关指标的影响，包括进镜时间、退镜时间、盲肠插管率、息肉检出率及腺瘤检出率；（2）评估患者主观感受，包括检查舒适度评分、耐受性问卷结果、再次服用意愿度及依从性（良好依从性与充分依从性比例）；（3）评估该制剂在老年人群中的安全性，记录不良事件发生率、严重程度及其对血常规、肝肾功能等实验室指标的影响。 3. 探索性目的：（1）探索不同合并症亚组（如慢性便秘、慢性肾脏疾病、糖尿病、心功能不全、炎症性肠病、帕金森病等）使用该制剂的肠道清洁质量差异；（2）分析不同给药方式（如分次服用时间、剂量差异）对肠道清洁效果、患者依从性及不良反应发生率的影响；（3）基于人口统计学特征、合并症、用药史等基线资料，筛选影响老年人群肠道准备效果的关键因素，尝试构建预测模型，为个体化肠道准备方案的制定提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用简单随机化方法对符合入选标准的受试者进行分组。具体步骤为：由不参与受试者招募与临床评价的独立统计人员，使用统计软件生成一份与总样本量（N=440）相对应的随机数字序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-21

试验终止时间

2029-07-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 70周岁。 2.计划接受择期、诊断性或筛查性无痛结肠镜检查。 3.自愿参加研究，并签署书面知情同意书。 1.年龄 ≥ 70周岁。2.计划接受择期、诊断性或筛查性无痛结肠镜检查。3.自愿参加研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

① 对 PEG 或维生素 C 过敏的患者； ② 患者拒绝继续参加研究随访； ③ 具有以下肠镜检查禁忌的患者：严重心力衰竭、严重心律失常，癫痫，缺血性肠病，无法耐受内镜检查者、未纠正的休克，血流动力学不稳定者、严重的胸腹主动脉瘤、脑卒中患者、严重出凝血功能障碍者、消化道梗阻或穿孔，重度活动期炎症或中毒性巨结肠者、有精神疾患或无法配合研究者；肝硬化腹水或慢性肾脏疾病； ④ 已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间； ⑤ 其他研究者认为不适合参与研究的情况，如行动不便、酗酒者、精神病患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

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