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【ChiCTR2600133931】基于化学发光法检测 EBV 相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133931

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌(Nasopharyngeal carcinoma,NPC)

试验通俗题目

基于化学发光法检测 EBV 相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

试验专业题目

基于化学发光法检测 EBV 相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立基于化学发光法的 EBV 相关抗体标志物检测方法,通过检测临床回顾性血清样本中的抗体水平,探究各标志物(含传统抗体、新型抗体及中和性抗体)单检及多指标联合模型在鼻咽癌早期诊断和人群筛查中的临床价值、灵敏度与特异性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

基于化学发光法检测 EBV 相关抗体标志物辅助鼻咽癌早期诊断的多中心回顾性研究

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.病例组(鼻咽癌患者,NPC)入选标准经病理学检查初次确诊为鼻咽癌的病例;年龄、性别不限,病理分期不限;既往未接受过手术、化疗、放疗或免疫治疗等任何抗肿瘤治疗;经 CT、MRI 或 PET-CT 检查及结合临床症状,排除其他部位原发肿瘤;血清样本收集于接受任何临床治疗前,且样本体积不少于 600μL; 病历信息完整,有末次随访数据。<br>2.对照组(健康人群对照,HC)入选标准来源于多中心研究参与单位的体检人群血清样本;随访至少 2 年以上,胸部 CT 检查未见实性肿瘤,无任何与鼻咽癌相关的临床症状;无其他恶性肿瘤病史 ; 血常规、血生化、肝肾功能基本正常。;

排除标准

1.并发其他恶性肿瘤者; 2.具有自身免疫系统疾病者; 3.既往临床病历资料缺失或关键信息不全者; 4.样本质量不符合操作要求(如样本采集/保存不当、样本量不足、样本泄露或污染等);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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