【ChiCTR2500096855】数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍：一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠；癌痛

试验通俗题目

数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍：一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

试验专业题目

数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍：一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较数字认知行为疗法（DCBT-I）与常规睡眠教育治疗癌痛患者睡眠障碍的疗效。次要研究目的：比较数字认知行为疗法（DCBT-I）与常规睡眠教育对癌痛患者疼痛程度、频率、心理健康和生活质量的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由研究团队使用IBM SPSS Statistics 25.0生成的计算机随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广西重点研发计划(桂科AB21220047)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＞=18岁；（2）病理诊断为恶性肿瘤；（3）符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD—3）的慢性失眠症诊断标准；（4）PSQI（匹兹堡睡眠质量指数，Pittsburgh Sleep Quality Index）评分＞11分；（5）使用处方睡眠药物的患者如果至少在1个月内一直使用相同的药物和相同的剂量，并且在干预阶段预计不会发生变化；（6）熟练使用智能手机应用程序、能够阅读电子问卷内容并充分理解和学会填写，拥有可靠的互联网接入；（7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重认知功能障碍或精神疾病（如显著的自杀意念、双相情感障碍、攻击性行为、躁狂或精神分裂症、重度痴呆等）；（2）有呼吸睡眠暂停综合征、严重的心脏病或肺病；（3）此前正在接受失眠的心理治疗或预计在未来6个月内将接受此类治疗；（4）埃普沃思嗜睡量表评分>= 12分; （5）预计生存时间＜6个月；（6）未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530007

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