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【ChiCTR2300070622】电针治疗亚急性期外踝扭伤的临床疗效观察及对距腓前韧带的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070622

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

亚急性期外踝扭伤

试验通俗题目

电针治疗亚急性期外踝扭伤的临床疗效观察及对距腓前韧带的影响

试验专业题目

电针治疗亚急性期外踝扭伤的临床疗效观察及对距腓前韧带的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 本研究以亚急性期外踝扭伤为研究对象，以电针为干预手段，进行临床随机对照试验，观察电针干预亚急性期外踝扭伤的临床疗效； 2. 运用肌骨超声技术，对治疗前后的踝关节距腓前韧带进行高频超声检查，记录距腓前韧带的厚度、观察距腓前韧带纤维的连续性、距腓前韧带的弹性成像变化等，以挖掘亚急性期外踝扭伤受试者在电针干预前后距腓前韧带的改变，并分析其与疗效的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在获得书面知情同意后，数据监测委员会成员将使用SPSS 22.0版本为所有参与者分配序列号。将患者按1:1的比例随机分为电针组或康复功能训练组。包含所有分配信息的序列号代码将被插入不透明信封中。在获得基线测量值后，我们将打开信封，将参与者随机分为EA组或康复功能训练组，分别接受相对应的干预。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 有明确的踝关节外侧扭伤史，足部无其他畸形； 2. 病程持续时间为2周以上，3月以内； 3. 根据前抽屉试验和距骨倾斜试验阴性，符合I级和II级踝关节扭伤； 4. 经肌骨超声检查无踝关节韧带完全断裂，x线片无骨折脱位； 5. 年龄16周岁以上，65周岁以下（含65周岁）； 6. 同意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 一年前同一脚踝有骨折史者； 2. 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病；排除结核、肿瘤等病； 3. 合并局部皮肤软组织破损或伤口感染者； 4. 正在怀孕或哺乳者； 5. 对针刺过敏或曾发生过晕针的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳平乐骨伤科医院

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