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【ChiCTR-OPN-15007410】非活动性HBsAg携带者抗病毒疗效与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-15007410

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非活动性HBsAg携带者

试验通俗题目

非活动性HBsAg携带者抗病毒疗效与安全性研究

试验专业题目

非活动性HBsAg携带者抗病毒疗效与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨单用聚乙二醇干扰素或联合阿德福韦酯治疗非活动性HBsAg携带者的HBsAg清除率及安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

NA

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

HBsAg阳性>6个月，HBsAg定量<1000IU/ml，HBeAg阴性、抗-HBe抗体阳性、抗-HBc抗体阳性，HBV DNA<2000IU/ml，ALT正常，未接受过抗病毒治疗；

排除标准

1) 肝硬化。 2) 确诊或疑似肝细胞癌。 3) 有IFN、NA或其他成分过敏史。 4) HAV、HCV、HDV、HEV及其他原因引起的急慢性肝损害。 5) 酗酒或吸毒者。 6) 自身免疫性肝病、恶性肿瘤及IFN禁忌症（如：严重心肺疾病，肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、目前正在治疗的活动性肺结核，银屑病等）、妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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研究负责人邮编

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