【ChiCTR2500115121】艾司氯胺酮复合丙泊酚对无痛胃肠镜患者膈肌运动的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

罹患胃肠道疾病的患者或需查体的正常人

试验通俗题目

艾司氯胺酮复合丙泊酚对无痛胃肠镜患者膈肌运动的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮复合丙泊酚对无痛胃肠镜患者膈肌运动的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

呼吸抑制是无痛胃肠镜检查患者最常发生的麻醉风险。艾司氯胺酮主要临床特点为呼吸抑制作用小、使患者分泌物减少、半衰期短、患者苏醒快。有研究表明：艾司氯胺酮复合丙泊酚用于无痛肠镜检查，对呼吸抑制和呼吸暂停的风险更低。膈肌是人最主要的呼吸肌，本实验探讨超声监测下小剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚对胃肠镜检查患者膈肌运动的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未参与本研究患者招募、试验实施及数据处理的统计人员使用R软件（版本4.5.1）Sample函数生成试验分组.

盲法

护士根据研究分组配置试验药物。由于艾司氯胺酮-生理盐水与生理盐水均为无色透明溶液，因此，所有参与研究的患者、麻醉医生、内镜医生均不能知道分组信息。在研究期间，患者、麻醉医生、内镜医生及调查人员及数据分析人员均不知道分组信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-02-06

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65岁； 2、BMI 18~25kg/m^2； 3、ASAI或Ⅱ级； 4、对本研究所涉及的药物无过敏史； 5、对耦合剂无过敏史； 6、患者神志清楚，自愿签署本试验知情同意书。；

排除标准

1、严重心血管疾病，有未良好控制的不稳定性心绞痛、缺血性心脏病等。 2、高血压病史血压控制欠佳、血压升高可能带来严重后果的。 3、严重的肝肾功能障碍。 4、慢性阻塞性肺疾病急性期、高碳酸血症、哮喘发作期、急性呼吸道感染或高度怀疑困难气道者。 5、有严重的精神系统疾病或长期服用精神类药物者。 6、存在畸形如脊柱侧弯等严重影响患者呼吸功能。 7、既往有重大胸腹部手术史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市滨海新区中医医院

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