【ChiCTR-INR-17010972】基于疾病过程管理的中医药综合干预方法防治 COPD的实用性RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于疾病过程管理的中医药综合干预方法防治 COPD的实用性RCT研究

试验专业题目

基于疾病过程管理的中医药综合干预方法防治 COPD的实用性RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

慢性阻塞性肺疾病（COPD）具有发病率高、致残率高、危害性大等特点，是当今世界第四大疾病死亡原因。其发病与季节的相关性强，肺功能呈进行性损害，反复急性发作会加速损害肺功能，严重影响患者的生存质量。因此早发现、早干预，建立结合病程管理、生存质量管理，并具有中医特点和优势的综合性防治方法，以减少急性发作、延缓疾病发展、保护患者肺功能，提高生存质量同时降低医疗经济负担，具有重要临床价值，也将为中医药对于其他慢病的防治和管理提供借鉴。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

孙晓用随机数字表法将40例入选者随机分为两组。

盲法

试验项目经费来源

滨海新区财政补助5万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准（1）符合COPD诊断标准的患者；（2）病情程度属于I级、II级的稳定期患者；（3）年龄≥40岁，≤80岁；（4）入选前3个月未参加其他干预措施的临床研究；（5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（1）急性加重期COPD患者；（2）病情程度属于III、IV级COPD稳定期患者；（3）妊娠及哺乳期妇女；（4）神志不清、痴呆、各种精神病患者；（5）严重心功能不全及血流动力学不稳定者；（6）合并支气管扩张、支气管哮喘、流动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎患者；合并肺栓塞、气胸、胸腔积液；合并肿瘤；（7）影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；（8）严重肝肾疾病，如肝硬化、门脉高压和静脉曲张出血；透析、肾移植；（9）长期卧床患者；（10）入选前1个月内口服糖皮质激素；（11）先天或后天性免疫缺陷者；（12）正在参加其他药物的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市滨海新区中医医院

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