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【ChiCTR2400083123】加速恢复模式下肩关节中重度僵硬手法松解术的临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083123

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冻结肩

试验通俗题目

加速恢复模式下肩关节中重度僵硬手法松解术的临床对照研究

试验专业题目

加速恢复模式下肩关节中重度僵硬手法松解术的临床对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

开展112例的加速恢复模式下肩关节僵硬手法松解术临床随机对照研究，以验证加速恢复模式下肩关节僵硬手法松解术的有效性、安全性，经过循证检验，形成一套肩关节中重度僵硬临床诊疗方案，并形成规范，发表相关论文

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立于本研究之外的统计专员使用SPSS25.0生成一组随机数表，共得到112个随机数字，随后将这组数字按照从小到大的顺序排列，然后人为规定1-56号为观察组，57-112号为对照组，初筛合格的受试者根据所对应的自然数，查询该自然数字所对应的随机数字，确定其所在观察组或对照组。然后采用中央随机系统，由统计专员控制随机分配方案。根据随机号所指定的组别，准确记录患者的随机号、组别及治疗措施等。

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合肩关节周围炎的西医诊断标准，可合并肩袖非全层撕裂； ②具备X线及核磁检查结果，除外其他肩部疾病； ③签署知情同意书，自愿作为受试对象接受治疗者； ④如果已经接受过其他治疗，经过7天以上的洗脱期者。；

排除标准

①治疗部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； ②过敏体质及对多种药物过敏者； ③合并有心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； ④患类风湿性关节炎、关节结核、化脓性关节炎、过敏性关节炎、血小板减少性紫癜性关节炎、皮肤病性关节炎、大骨节病、痛风、关节内肿瘤及其他特异性关节病者； ⑤妊娠及哺乳期妇女。 ⑥血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥7％的患者。 ⑦不愿意接受研究者。上述①～⑦项均为“否”的受试者，方可入选为本临床试验的合格受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100102

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