【ChiCTR2600120131】艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性观察研究：一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120131

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗困难型抑郁；失眠

试验通俗题目

艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性观察研究：一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄60-85岁； 2)符合DSM-5中重度抑郁发作的标准； 3)接受两种或两种以上抗抑郁药物的足量、足疗程治疗且遵循医嘱的情况下，未见显著疗效； 4)中度或重度抑郁：蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分＞20； 5)睡眠障碍：匹兹堡睡眠评分（PSQI）≥8分； 6)接受艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠治疗 7)研究者认为，受试者愿意并能够在研究期间遵守计划访视、治疗计划和完成随访要求。 8)同意签署书面知情同意书；；

排除标准

1.凡具有下列情况之一者，不作为入选病例： 1)心功能分级（NYHA）＞III级、肾功能不全（血肌酐＞177μmol/L）或恶性肿瘤者； 2)符合谵妄、双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感障碍、精神发育迟滞或广泛性发育障碍的DSM-5标准； 3)受试者已知对右美托咪定或氯胺酮过敏或正在服用可能与右美托咪定或氯胺酮相互作用的药物； 4)存在或睡眠滴定过程中发现有睡眠呼吸暂停综合征（见附件1）、不宁腿综合征； 5)有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率＜50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 6)严重肝功能异常（Child-Pugh C级)或预期存活≤24小时患者； 7)受试者本人或法定监护人无法签署或不同意签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学中西医结合医院

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