【ChiCTR2400080859】基于静息态fMRI观察中药治疗慢性失眠及无先兆偏头痛患者脑功能变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080859

试验状态

正在进行

药物名称

功能性磁共振成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠/无先兆偏头痛

试验通俗题目

基于静息态fMRI观察中药治疗慢性失眠及无先兆偏头痛患者脑功能变化

试验专业题目

基于静息态fMRI观察中药治疗慢性失眠及无先兆偏头痛患者脑功能变化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于静息态fMRI技术，观察加减柴胡桂枝汤治疗慢性失眠患者及加减芎葛舒筋汤治疗无先兆偏头痛患者脑功能变化。次要目的：基于静息态fMRI技术，观察慢性失眠患者、无先兆偏头痛患者和健康人脑功能差异。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验研究

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-04

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

慢性失眠组（1）自愿签署知情同意书；（2）符合《中国成人失眠诊断与治疗指南》中慢性失眠的诊断标准；（3）年龄在18-65周岁之间；（4）PSQI量表评分≥12分；（5）按照治疗医生的判断需要使用加减柴胡桂枝汤治疗的患者；无先兆偏头痛组（1）自愿签署知情同意书；（2）符合《中国偏头痛诊治指南（2022版）》中无先兆偏头痛的诊断标准；（3）年龄在18-65周岁之间；（4）近3个月来，平均每月头痛发作2～6次；（5）有1年以上偏头痛病史；（6）按照治疗医生的判断需要使用加减芎葛舒筋汤治疗的患者；健康对照组（1）自愿签署知情同意书；（2）人口学信息和其他两组受试者相似；（3）无神经系统疾病或其他系统重大疾病者；；

排除标准

慢性失眠组（1）合并神经系统疾病或其他系统重大疾病者；（2）妊娠、哺乳期妇女；（3）伴发其他类型睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停或昼夜节律睡眠障碍等；（4）具有金属植入物等磁共振检查禁忌；（5）经研究者判断认为不适合参与本研究。无先兆偏头痛组（1）合并神经系统疾病或其他系统重大疾病者；（2）妊娠、哺乳期妇女；（3）伴发其他类型偏头痛者；（4）具有金属植入物等磁共振检查禁忌；（5）经研究者判断认为不适合参与本研究。健康对照组（1）患有神经系统疾病或其他系统重大疾病者；（2）妊娠、哺乳期妇女；（3）具有金属植入物等磁共振检查禁忌；（4）经研究者判断认为不适合参与本研究。注：以上标准凡有一项符合者，均予排除本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学中西医结合医院

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