【ChiCTR2500103604】口腔微生态与消化系统疾病发展规律及证候演变的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

口腔微生态与消化系统疾病发展规律及证候演变的相关性研究

试验专业题目

口腔微生态与消化系统疾病发展规律及证候演变的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨口腔微生态与不同消化系统疾病的相关性。 2. 探究消化系统病变组织与正常组织中表达存在差异的关键基因和蛋白，阐明口腔微生态在消化系统疾病发生发展中的作用机制。 3. 探讨口腔微生态与肠道菌群的交互作用，揭示肠-口轴的微生态关系。 4. 解析口腔微生态与舌苔表型与证候演变规律的关系。 5. 评估中药干预对口腔微生态-消化系统疾病轴的调控效应。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

169;808

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2030-04-01

是否属于一致性

入选标准

慢性胃炎 1）年龄为18~70岁；2）依据《中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）》明确诊断为慢性胃炎，采用新悉尼系统取样法（胃窦和胃体各取2块，胃角取1块）取样后，根据慢性胃炎相关的悉尼系统病理评分标准、分级标准采用我国慢性胃炎的病理诊断标准(附录)和新悉尼系统的直观模拟评分法并用进行病理评估。消化性溃疡 1）年龄为18~70岁；2）依据《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）》明确诊断消化性溃疡，胃镜下可见溃疡病灶，进行内镜下分期，并对溃疡边缘及周边组织多点取材，一般取4-6块，包括溃疡边缘和基底部，病理明确溃疡的深度、是否有活动性炎症、有无癌变倾向等。胃肠道息肉 1）年龄为18~70岁；2）依据《胃肠道腺瘤和良性上皮性息肉的病理诊断共识》明确诊断胃肠道息肉，内镜下明确息肉大小和位置，病理明确息肉类型。反流性食管炎 1）年龄为18~70岁；2）依据《中国胃食管反流病诊疗规范》明确诊断反流性食管炎，存在反酸、烧心等典型症状，胃镜下间食管粘膜破损，根据洛杉矶分级法进行分级。溃疡性结肠炎 1）年龄为18~70岁；2）依据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年，西安）》明确诊断溃疡性结肠炎，肠镜下可见黏膜充血、水肿、糜烂、溃疡，附有脓性分泌物，后期可见炎性息肉，结肠袋变浅、变钝或消失，并根据溃疡性结肠炎相关的Mayo评分进行分期。胃癌入组标准：1）年龄为18~70岁；2）根据《中华医学会胃癌临床诊疗指南（2021版）》[35]明确诊断胃癌，胃镜下早期可见息肉样隆起或凹陷，或黏膜粗糙、色泽改变等，进展期可见明显的肿块、溃疡，溃疡边缘不规则，底部凹凸不平，可伴有出血、坏死等。对可疑病变部位多点活检，不少于5块，依据肿瘤细胞分化程度和TNM分期系统进行病理分级和分期。结直肠癌 1）年龄为18~70岁；2）按照《中国结直肠癌诊疗规范》明确诊断结直肠癌，肠镜下可见隆起型、溃疡型、浸润型病变，明确病理分型，根据TNM分期系统进行分期。正常人群 1）年龄18~70岁，自愿参与研究并签署知情同意书；2）近1年内因自主需求完成胃肠镜检查（非研究目的），结果未见器质性病变或活动性炎症；3）消化系统症状存在与否不限（可按需记录症状类型及频率）。；

排除标准

慢性胃炎 1）3个月内使用抗生素、益生菌；2）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；3）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；4）存在胃部其他严重疾病；5）持续的传染病；6）患有严重的精神疾病。消化性溃疡 1）3个月内使用抗生素、益生菌；2）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；3）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；4）存在胃部其他严重疾病；5）上消化道出血、胃穿孔等严重并发症；6）持续的传染病；7）患有严重的精神疾病。胃肠道息肉 1）3个月内使用抗生素、益生菌；2）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；3）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；4）存在其他胃肠道严重疾病，如胃恶性肿瘤、结直肠癌等；5）持续的传染病；6）患有严重的精神疾病。反流性食管炎 1）3个月内使用抗生素、益生菌；2）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；3）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；4）存在其他胃肠道严重疾病，如食管癌、贲门失弛缓症等；5）持续的传染病；6）患有严重的精神疾病。溃疡性结肠炎 1）3个月内使用抗生素、益生菌；2）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；3）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；4）存在其他肠道严重疾病，如感染性肠炎等；5）中毒性巨结肠、肠穿孔、肠梗阻等并发症；6）持续的传染病；7）患有严重的精神疾病。胃癌 1）3个月内使用抗生素、益生菌；2）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；3）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；4）存在其他胃肠道严重疾病；5）恶性肿瘤转移；6）持续的传染病；7）患有严重的精神疾病。结直肠癌 1）3个月内使用抗生素、益生菌；2）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；3）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；4）存在其他胃肠道严重疾病；5）恶性肿瘤转移；6）持续的传染病；7）患有严重的精神疾病。正常人群 1）胃肠镜检查提示异常（如溃疡、息肉、肿瘤、炎症性肠病等）；2）3个月内使用抗生素、益生菌；3）未处理的空洞龋病变、口腔脓肿、口腔黏膜出血等口腔疾病；4）严重的心脑肺疾病及肝肾功能障碍；5）恶性肿瘤转移；6）持续的传染病；7）患有严重的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学中西医结合医院

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