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【ChiCTR2500105310】睡眠剥夺通过肠道菌群紊乱介导肝损伤的临床机制及生物标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠剥夺

试验通俗题目

睡眠剥夺通过肠道菌群紊乱介导肝损伤的临床机制及生物标志物研究

试验专业题目

睡眠剥夺通过肠道菌群紊乱介导肝损伤的临床机制及生物标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨睡眠剥夺通过肠道菌群紊乱导致肝损伤的机制，并寻找相关生物标志物。现有研究表明，睡眠质量与肝脏健康密切相关，但具体机制尚不明确。本项目将分析不同睡眠模式下人群的粪便和血液样本，利用16SrDNA基因测序揭示肠道微生物变化，结合生化指标评估肝脏功能，探索肠道菌群与肝损伤之间的关联。此外，研究还将寻找可用于早期诊断的生物标志物，为预防和治疗由睡眠剥夺引发的肝损伤提供科学依据。此研究有助于深化对睡眠剥夺与肝脏健康关系的理解，并为临床实践提供重要参考。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中西医结合情志病防治重大成果培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.对照组：年龄范围：20-40岁健康成年人，确保代谢及免疫功能稳定；生活习惯：过去3个月保持规律作息（每日睡眠时间7-9小时，入睡时间≤23:00）；无长期熬夜（每周熬夜≤1次）、酗酒（男性酒精摄入<20 g/天，女性<10 g/天）或吸烟史。饮食控制：研究前2周至结束期间维持统一膳食（避免高脂/高糖饮食干扰菌群）。无肠道疾病：无炎症性肠病、肠易激综合征、慢性腹泻或便秘史，且近1个月未使用抗生素、益生菌或泻药。睡眠质量合格：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≤5分，排除基线期存在失眠、睡眠呼吸暂停等睡眠障碍者。 2.急性睡眠剥夺组：在以上的基础上近期有急性睡眠剥夺（近三天每日睡眠时间＜5小时，或连续24小时无睡眠）；

排除标准

1、疾病与用药史肝脏疾病：脂肪肝、病毒性肝炎（HBV/HCV阳性）、肝硬化或肝纤维化病史；代谢性疾病：糖尿病、肥胖（BMI≥28）、甲状腺功能异常或自身免疫性疾病；精神类疾病：抑郁症、焦虑症或其他精神类药物使用史（如SSRIs）；近期感染：研究前1个月内发生急性感染（如上呼吸道感染、胃肠炎）。 2、干扰因素排除特殊饮食：素食者、生酮饮食者，或近期参与其他临床试验者；药物干扰：研究前3个月使用免疫抑制剂、激素类药物或肝毒性药物（如对乙酰氨基酚）；妊娠/哺乳期：非妊娠/哺乳期。 3、其他排除项依从性不足：无法完成睡眠剥夺干预；样本污染风险：研究期间计划长途旅行（时差干扰）或需紧急用药者；基因背景干扰：家族性肝病或肠道菌群异常遗传史（如家族性息肉病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学中西医结合医院

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