【ChiCTR2100049787】肾病三号方延缓脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病3-5期非透析患者进展的前瞻性、多中心、随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病（CKD）3-5期

试验通俗题目

肾病三号方延缓脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病3-5期非透析患者进展的前瞻性、多中心、随机双盲对照研究

试验专业题目

肾病三号方延缓脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病3-5期非透析患者进展的前瞻性、多中心、随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察“肾病三号方”对脾肾亏虚、浊毒瘀阻型慢性肾脏病3-5期非透析患者肾小球滤过率下降速率和终点事件发生率的影响，评价其对CKD3-5期的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法，随机编码表由南方医科大学公共卫生学院建立

盲法

Not stated

试验项目经费来源

南方医科大学中西医结合医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2012年KDIGO慢性肾脏疾病临床实践指南CKD3-5期诊断标准； 2.中医证型符合脾肾气虚、浊毒瘀阻辨证标准； 3.年龄18-70周岁（包含18周岁和70周岁）； 4.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制（Bp<140/90mmHg）； 5.如使用ACEI/ARB类药物，需稳定剂量治疗2周（含）以上； 6.参与临床试验前1个月内未进行过中药、中成药治疗； 7.导入期4周，在导入期起始及导入期末，患者须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验：eGFR<60mL/(min/1.73m2) ，Bp<140/90mmHg； 8.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.冠心病、心肌梗死、重度心律失常、恶性肿瘤，肝、肾、造血系统等严重并发症及严重精神障碍者； 2.急慢性肾炎，急性肾损伤，近期应用肾毒性药物史； 3.血液透析、腹膜透析、肾脏移植等肾脏替代治疗患者； 4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 5.对试验药物过敏者； 6.正在参加其他药物临床试验或3个月内参加过其它临床试验者； 7.研究人员认为其他原因不适合参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学中西医结合医院

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