【ChiCTR2300076108】地舒单抗联合特立帕肽治疗对绝经后骨质疏松患者单节段腰椎融合术后椎间融合率的影响：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076108

试验状态

正在进行

药物名称

地舒单抗+特立帕肽

药物类型

规范名称

地舒单抗+特立帕肽

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

同时合并骨质疏松症的腰椎滑脱或腰椎不稳患者

试验通俗题目

地舒单抗联合特立帕肽治疗对绝经后骨质疏松患者单节段腰椎融合术后椎间融合率的影响：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

地舒单抗联合特立帕肽治疗对绝经后骨质疏松患者单节段腰椎融合术后椎间融合率的影响：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特立帕肽和地舒单抗联合治疗对骨质疏松症患者后路腰椎椎间融合术后脊柱融合的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方式：使用计算机随机生成数字列表，随机分为4组，每组18例。随机数字被秘书密封在不透明的信封中，手术当天早上根据患者序号打开一个信封，接受信封分组及对应处理方式。

盲法

无

试验项目经费来源

成都市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄40-90岁，临床诊断为腰椎滑脱症或腰椎不稳症； 2.原发性骨质疏松的患者； 3.受试者知情同意并签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访复诊； 4.行择期单节段后路腰椎融合手术的住院患者。；

排除标准

1.对研究药物过敏或有使用禁忌症的患者； 2.既往接受过脊柱手术的患者； 3.既往接受过唑来膦酸或其他双膦酸盐类药物治疗的患者； 4.术前6个月内使用过甲状旁腺激素、降钙素、糖皮质激素、雌激素等可能影响骨代谢和肾功能的药物； 5.确诊为继发性骨质疏松症的患者，如继发于肾上腺，性腺，甲状腺，甲状旁腺和其他内分泌代谢疾病的骨质疏松症； 6.伴有感染，外伤等可能影响骨代谢的疾病； 7.伴有急性椎体压缩性骨折； 8.有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病等； 9.伴有中重度抑郁症状患者（患者健康问卷-9[PHQ-9]评分>9分）； 10.伴有中重度焦虑症状患者（广泛性焦虑问卷-7[GAD-7]评分>5分）； 11.有药物滥用或酒精滥用病史者； 12.不能正确表达意愿，无法口头指导与配合； 13.正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； 14.其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

都江堰市人民医院

研究负责人电话

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