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【ChiCTR2500106805】一次性球囊子宫支架对稽留流产术后预防宫腔粘连的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

一次性球囊子宫支架对稽留流产术后预防宫腔粘连的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

一次性球囊子宫支架对稽留流产术后预防宫腔粘连的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价稽留流产手术后一次性球囊子宫支架预防术后宫腔粘连的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者与统计者采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，选取合适段长（4-6），按1：1比例分为试验组、对照组，借助SAS统计软件产生中心编码以及研究对象分配随机数字，编写《中心编码分配情况》。

盲法

本研究对参与B超/宫腔镜检查以及常规妇科检查的医生和参与随访的医护人员采用盲法，与正常医疗检查的病人同队列；此外，在统计分析过程中使用盲法，负责本研究统计分析的人员只知道A/B组，不知道A/B组为试验组还是对照组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥20岁和≤40岁； 2) 18.5Kg/m² ≤ 体重指数（BMI）≤ 28Kg/m²； 3) 需做稽留流产手术（负压吸宫术）：本次怀孕为自然受孕，平时月经规律，停经（或通过早期超声推算末次月经时间）≤12周，近期有生育计划； 4) 血常规：Hb>90g/L、WBC<1.4*10⁹/L，血小板等其他指标无明显异常； 5) 出/凝血实验室检查无明显异常，D二聚体小于正常值高值4倍； 6) HIV及梅毒（RPR）抗体检测阴性； 7) 心电图无麻醉禁忌症； 8) 其他指标：按《临床诊疗指南与技术操作规范：计划生育分册(2017修订版)》术前检查正常； 9) 愿意接受定期随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有流产手术禁忌症； 2) 既往子宫畸形矫正史； 3) 既往宫腔粘连史或术前检查宫腔粘连可疑； 4) 多囊卵巢患者； 5) 腺肌症患者； 6) 单个子宫肌瘤>5cm或多发肌瘤； 7) 带器妊娠； 8) 阴道流血量大，需要急诊清宫； 9) 此次为辅助生殖患者； 10) 术后要求放置IUD或避孕药（针）、皮下埋植，或使用COC； 11) 精神状态或认知功能异常，不能配合治疗过程进行者； 12) 研究者认为不宜参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市生物医药技术研究院，上海计生所医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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