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【ChiCTR2200057450】益生菌对自闭症的改善效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057450

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

益生菌对自闭症的改善效果研究

试验专业题目

益生菌改善自闭症患者的行为及肠道菌群

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临床试验信息
试验目的

评估益生菌对自闭症的改善效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表，满足入组条件的自闭症患儿根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码。

盲法

/

试验项目经费来源

光明乳业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版定义的自闭症诊断标准； 2. 年龄3-10周岁； 3. 慢性便秘病史，在筛选访视前至少 3 个月内平均每周自发排便次数≤3 次。；

排除标准

1. 根据DSM-V标准定义的精神分裂症，其他精神病和情绪障碍，包括双相情感障碍和重度抑郁症； 2. 近一年的癫痫发作； 3. 有严重头部外伤或中风病史； 4. 患有严重感染性疾病或传染性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

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研究负责人邮编

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