【CTR20140827】孕二烯酮皮下埋植避孕剂II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140827

试验状态

已完成

药物名称

孕二烯酮皮下埋植剂

药物类型

化药

规范名称

孕二烯酮皮下埋植剂

首次公示信息日的期

2015-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

避孕

试验通俗题目

孕二烯酮皮下埋植避孕剂II期临床试验

试验专业题目

以Norplant为对照，评价孕二烯酮皮下埋植避孕剂对育龄期妇女的避孕效果和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

以Norplant为对照，观察育龄妇女使用国产孕二烯酮皮下埋植避孕剂的避孕效果及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-06-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.有正常性生活的育龄妇女（最好是已有生育史的妇女），入选年龄在22～38岁；2.月经周期确定（试验前3个月月经正常，周期25～35天，经期3～7天，经血量正常，无月经周期间出血，无闭经），并要求避孕的妇女。；3.无烟、酒不良嗜好，或滥用药物史；4.终止末次妊娠或流产后至少有一个月经周期；5.初次使用避孕方法（以前未使用过任何别的避孕措施者），符合入选和排除标准的，可以入选本项研究。；6.以往使用避孕套避孕的志愿者；7.以往使用不含药宫内节育器，现已取出的志愿者；8.使用含药宫内节育器或避孕药志愿者，应至少停药2－3个月，有正常月经周期1次；9.承诺参加本项试验期间不再参加别的临床试验；10.承诺在研究期间不使用其他任何形式的激素治疗，包括其他激素、非激素避孕药、具；11.自愿参加本次临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或可疑妊娠。；2.未确诊的阴道不规则出血；3.有宫外孕史，子宫内膜异位症；4.既往妊娠期有过黄胆或与妊娠有关的搔痒症者；5.生殖器官良性肿瘤，乳腺包块、乳腺纤维瘤。乳腺癌及生殖器官恶性肿瘤，；6.其他器官的恶性肿瘤。；7.内分泌疾病，特别是肾上腺疾病、卵巢和垂体的内分泌疾病；8.有糖尿病家族史、糖尿病，；9.严重高血压和其他心血管疾病。；10.患有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）或动脉血栓形成（如脑血管意外、心肌梗塞）。血栓或血管栓塞性疾病或现有、即往或家族史（兄弟姐妹或父母在早期{≤45岁}）中有类似疾病。；11.严重肝脏疾病，包括进入研究前6个月以内的病毒性肝炎，肝肿大或肝功能不正常；12.肾功能不全或急性肾衰；13.镰状细胞性贫血，凝血功能不好；14.血脂增高。；15.甲状腺功能亢进。；16.偏头痛。；17.癫痫；18.精神抑郁；19.危险性慢性疾病或病情不稳定，并且临床过程难以预料；20.因病正在服用利福平、保泰松、苯巴比妥、苯妥英钠或四环素族抗生素的妇女。；21.对本项临床试验使用制剂的活性成分和构成成分过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院生殖医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址